보건복지부는 3월 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열어 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'에 대해 보고 받았다고 밝혔다.◆'약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 개정= 킴리아주 등 3개 의약품(6개 품목)에 대해 건강보험이 신규로 적용된다(2022.4~). 킴리아주(한국노바티스)(급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제), 로즐리트렉캡슐(한국로슈) 및 비트락비캡슐‧액(바이엘코리아)(NTRK(Neurotrophic
메디컬헤럴드가 최근 보건복지부가 개정 발령한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안을 확인한 결과, 종근당 ‘리보트릴정’, 한국오츠카제약 ‘아빌리파이정1밀리그램’, 한국오가논 ‘코자엑스큐정10/50밀리그램’, 한국얀센 ‘씨베리움캡슐’, 동화약품 ‘라베듀엣정10/500밀리그램’, 보령제약 ‘레블리킨캡슐10밀리그램’, 글락소스미스클라인(GSK) ‘듀오다트캡슐’ 등이 포함된 것으로 나타났다.약제 급여 목록에 신설된 품목은 종근당 ‘리보트릴정’, 한국오츠카제약 ‘아빌리파이정1밀리그램’, 한국오가논 ‘코자엑스큐정10
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(3월 7일~3월 17일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2005' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR441344' 1상, ▲한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)' 1b상, ▲한국릴리 'LY3209590' 3상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 690517+BI 10773' 2상, ▲한국애브비 'Elezanumab(ABT-555)' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(3월 2일~3월 4일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-393' 1상, ▲삼진제약 'SJP333' 1상, ▲한국유나이티드제약 'UI074' 3상, ▲한국MSD 'MK-0616' 2b상, ▲한국얀센 'JNJ-77242113-AAC' 2b상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 907828' 2/3상, ▲대웅제약 'DWJ1538' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 종
보건복지부는 2월 25일 2022년 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 회의를 개최하고, '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정'을 의결했다.급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타정 등 3개 의약품(7개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 해당 약제에 대한 건강보험이 신규로 적용된다(2022년 3월~). '조스파타정 40밀리그램'(한국아스텔라스제약)(급성 골수성 백혈병 치료제), 루타테라주(한국노바티스)((위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제),
Eltrombopagolamine 경구제(품명: '레볼레이드정 25밀리그램' 등)의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 6세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 급여 확대된다.dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg 복합경구제(품명: '듀오다트캡슐')의 경우, '듀오다트캡슐' 1품목이 신규 등재 예정임에 따라 국내외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌) 및 학회 의견(전문가의견) 등을 고려해
이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질 특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없다는 사실이 확인됐다.아스트라제네카는 "이번 판단은 앞선 특허심판원의 심결을 뒤집은 것으로, 특허법원에서 동아에스티의 다파글리플로진 프로드럭이 다파글리플로진의 원천 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 명확히 했다
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2월 7일~2월 14일)을 확인한 결과, 종근당 'CKD-204' 1상, ▲일동제약 'ID14009' 3상, ▲한국아스트라제네카 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)' 3상, ▲한국애브비 'Epcoritamab' 1b상, ▲한국다이이찌산쿄 'DS-1062a(Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd))' 3상, ▲한국화이자제약 'PF-06863135' 3상 등 임상
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(1월 26일~2월 3일)을 확인한 결과, 한국애브비 'ABBV-154' 2상, ▲한국얀센 '구셀쿠맙(CNTO 1959)' 3상, ▲제일약품 'JLP-1901' 1상, ▲HK이노엔 'IN-C029' 1상, ▲대웅제약 'DWJ1464' 1상, ▲종근당 'CKD-393' 1상, ▲한국화이자제약 'PD-0332991' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 한국애브비
보건복지부는 지난 1월 27일 2022년 제2차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 영상회의로 열어 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안에 대해 보고 받았다고 밝혔다.녹내장 치료제 '비줄타점안액' 등 2개 의약품(4개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 의결해 해당 약제에 대한 건강보험이 신규로 적용된다(2022년 2월~).비줄타점안액 2.5, 5 밀리리터(2개 품목)(녹내장 치료제), 스킬라렌스장용정 30, 120 밀리그램(2개 품목)(건선 치료제) 등 2개 의약품(4개 품목)은 임상적 유용성, 비용
일반원칙 당뇨병용제의 경우, Vildagliptin nitrate 경구제인 '빌다정 50밀리그램'(경보제약)이 등재 예정임에 따라, 대상약제에 해당 성분명이 추가된다.Dimethyl fumarate 경구제(품명: 스킬라렌스장용정 30밀리그램 등)의 경우, Dimethyl fumarate가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조해 급여기준이 신설된다.Ezetimibe+Fenofibrate 복합경구제(품명: 에제페노정)의 경우, Ezetimibe
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(1월 6일~1월 14일)을 확인한 결과, ▲대웅제약 'DWJ1473' 1상, ▲대원제약 '에스원엠프정40mg' 1상, ▲휴온스 'HUC3-430' 1상,▲ 사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상, ▲한국유나이티드제약 'UI061' 1상, ▲바이엘코리아 'BAY 1097761' 2상, ▲한국화이자제약 'PF-07265807' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났
'올해 2022년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'는 한국다케다제약 '제줄라캡슐100밀리그램', 한국MSD '피펠트로정', 동아에스티 '모티리톤정', 일동제약 '피니박스주사0.25그램', GSK '리큅피디정2밀리그램', 한국로슈 '알레센자캡슐150밀리그램', 대웅제약 '대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터' 등 122개 동일제품군으로 나타났다.국민건강보험공단은 최근 사용량-약가연동협
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(12월 21일~30일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-235' 1상, ▲삼진제약 '시너젯이알서방정' 1상, ▲한국아스트라제네카 '더발루맙(MEDI4736)' 3상, ▲한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)' 3상, ▲사노피-아벤티스 코리아'릴자브루티닙(SAR444671)' 2상, ▲보령제약 'BR2009' 1상, ▲한미약품 'HGP2101' 1상 등 임상시험계획이 승인된
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증현황 고시를 일부 개정했다고 지난 24일 밝혔다.개정사유는 2018년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 기업의 1차 인증연장 재평가 결과를 반영한 목록 현행화이다.최초 인증연도가 2018년인 일동제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 제약기업은 혁신형제약기업 인증 유효기간은 2021년 12월 28일부터 2024년 12월 27일까지이다. 즉, 오는 2024년 12월 27일까지 '혁신형 제약기업'의 지위를 유지하게 된다.복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
메디컬헤럴드가 보건복지부가 최근 개정 발령한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'(복지부 고시)을 확인한 결과, 약제 급여 목록 신설 품목(12월 1일 시행)은 한미약품 '수바스트정2.5밀리그램', 동국제약 '피트메이트정100밀리그램', 신풍제약 '베프정' 등으로 나타났다.12월 1일 시행 약제 급여 목록 신설 품목은 한미약품 '수바스트정2.5밀리그램', 동국제약 '피트메이트정100밀리그램', 신풍제약 '베프정', 한독테
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(12월 8일~13일)을 확인한 결과, 종근당 'CKD-202' 1상, ▲한국얀센 'JNJ-61186372' 3상, ▲한국애브비 'ABBV-154' 2상, ▲한국MSD '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 3상, ▲한국로슈 '새트랠리주맙' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 종근당 'CKD-202'의 경우, CKD-202와 D114의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한
Modafinil 200mg 경구제(품명: JW중외제약 '프로비질정' 등), Armodafinil 경구제(품명: 한독테바 '누비질정')의 경우, 희귀질환 및 중증난치질환 산정 특례 대상질환 등록기준 및 필수검사항목의 세부 사항, 전문가 의견 등을 참조해 수면 잠복기 기준에 대한 문구가 명확화된다.Plerixafor 주사제(품명: 사노피 아벤티스 코리아 '모조빌주')의 경우, 소아환자(만1세∼만18세 미만)에 대한 허가사항이 추가됨에 따라 관련 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회
한국노바티스 '루타테라주'(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)의 경우, '급여의 적정성'이 인정됐다.한국로슈 '로즐리트렉캡슐100,200밀리그램'(엔트렉티닙)의 경우, 'NTRK 융합 양성 고형암' 약제급여평가위원회 제시 조건 수용시(추가 약가 인하 및 적정 환급률 제시) '급여의 적정성'이 인정된 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(심평원)은 '2021년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 지난 11일 공개했다.요양급여 적정성 심의 결
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(11월 5일~11월 9일)을 확인한 결과, GC녹십자 'MG1111' 2상, 대웅제약 'DWP14012주' 1상, 삼진제약 'SJP006' 1상, 한국MSD '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 3상, 한국얀센 'JNJ-73763989' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 GC녹십자(녹십자) 'MG1111'의 경우, 수두박스 1회 접종한 이력이 있는 만 4세에서 만