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기사 (전체 241건)
Ixekizumab 주사제, 'DMARDs 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여' 확대…Tolvaptan 경구제, 'ADPKD 환자 간 수치 및 전해질 수치 모니터링 주기' 허가사항과 동일하게 변경
Ixekizumab 주사제(품명: 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주' 등)의 경우, 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침...
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'1+3 시행' 전부터 공동개발 중이었다고 해도 '본 개정 규정 1+3' 시행 당시에 임상시험계획 승인되지 않은 경우 '본 개정 규정' 적용…식약처, '동일 임상(생동)시험자료 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A' 제시
식품의약품안전처는 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 내용이 포함된 약사법 개정안을 20일 공포했...
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동화약품 'DW6012' 1상·종근당 'CKD-205' 1상·한국아스트라제네카 'AZD9833' 3상 임상시험계획승인…대화제약 'DHP2811' 1상·한국MSD 'MK-5890' 1상 임상시험계획승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내·6월 29일~7월 13일)을 확인한 결과,...
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'비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용 보상 부담금 의약품 제조업자 부과·징수 법안' 추진…더불어민주당 남인순 의원, '약사법 일부 개정 법률안' 대표 발의
비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용 보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과·징수하는 법안이 추진된다.더불어민주당 남인...
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리피오돌울트라액, 효능·효과 확대에 따라 '약제 허가사항 범위 내 급여인정 범위' 명확화…이모튼캡슐, '허가사항 범위(성인 무릎 골관절염의 증상 완화)내 투여시 급여' 인정
Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명: 리피오돌울트라액 등...
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종근당 'CKD-349' 1상·한미약품 'HIP2105' 1상·보령제약 'BR1015' 1상·한국얀센 '우스테키누맙주사' 3b상 임상시험계획승인…휴온스 'HUC3-377' 1상·국제약품 'KJD21-03' 1상 임상시험계획 승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내·6월 16일~6월 29일)을 확인한 결과,...
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'스티바가정40밀리그램'·에클리라제뉴에어400마이크로그램·사이람자주10밀리그램/밀리리터' 등 '올해 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제' 90개 약제군 해당
'올해 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'에 바이엘코리아 '스티바가정40밀리그램...
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종근당·GC녹십자·한미약품·대웅제약·보령제약·JW중외제약·동국제약·동화약품·일동제약 등 45개사 혁신형 제약기업 인증…외국계 제약사 한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카 등 혁신형 제약기업 인증
보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 23일 개정 발령했다.복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특...
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휴온스 'HUC2-396' 1상·대화제약 'DHP23007' 1상·신풍제약 'SP5M002주' 1/2상 임상시험계획승인…SK케미칼 'SID1901' 1상·동아에스티 'DA-2811' 1상 임상시험계획 승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 2주 이내·6월 9일~6월 14일), 휴온스 '...
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대웅제약 '스피틴정80밀리그램'·GSK '트렐리지엘립타' 등 약제 급여목록 신설…한미약품 '미라벡서방정50밀리그램' 1정 484원 상한금액 유지·한국로슈 '젤로다정150밀리그램' 약가 변경
메디컬헤럴드가 최근 보건복지부가 개정 고시한 '약제 급여 목록 및 급여상한금액표' 일부개정안을 확인한 결과, 대웅제약 &...
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Ravulizumab 주사제, 임상 논문 등 참조 '급여기준' 신설…Vilanterol trifenatate+Fluticasone furoate+Umeclidinium 흡입제, '만 18세 이상 만성폐쇄성폐질환'에 급여 인정
Ravulizumab 주사제(품명: 한독 '울토미리스주')의 경우, Ravulizumab 주사제가 등재 예정임에 따라, ...
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'트렘피어프리 필드시린지주' 등 Guselkumab 주사제, '성인손발바닥농포증에 급여' 확대…아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제 '급여 기준' 정비
한국얀센 '트렘피어프리 필드시린지주' 등 Guselkumab 주사제의 경우, Guselkumab 주사제의 허가사항 변경에...
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종근당 '리록시아정15밀리그램'·녹십자 '아젯듀오정10/10밀리그램'·대웅제약 '리토바젯정10/40밀리그램' 등 약제 급여 목록 신설…한국얀센 '트렘피어프리필드시린지주'·릴리 '알림타주100밀리그램' 등 약가 조정
변경 품목의 경우, 한국얀센 '트렘피어프리필드시린지주'는 상한금액 1mL/관 1,663,720원에서 1,588,853원으...
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녹십자 '무코텍트서방정150밀리그램'·대웅제약 '뮤코트라서방정150밀리그램' 등 지난해 국내 개발 개량신약 6개 품목 허가…애브비 '린버크서방정15밀리그램'·한국얀센 '얼리다정' 등 2020년 40개 품목 신약 허가
지난해 신약은 수입 신약 35개, 국내 제조 신약 5개 등 40개 품목이 허가된 것으로 나타났다.지난해 허가된 신약 40개 품목에는 한...
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'듀피젠트프리필드주300밀리그램·아일리아프리필드시린지·슈가논정5밀리그램' 등 '올해 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상' 89개 약제군 해당
'올해 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'에 사노피 아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주...
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남인순 의원, '정신재활시설 설치·운영 촉진 법' 대표발의…'정신장애인 등 사회적응 위한 정신재활시설 설치·운영 촉진하기 위한 법 개정' 추진
4월 20일 '장애인의 날'을 맞아 정신장애인 등의 사회적응을 위한 정신재활시설 설치 및 운영을 촉진하기 위한 법 개정이...
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코로나19 국내 치료제 '올해 3건 더 승인' 추진…정부, 국내 치료제 개발 4건 710억·국내 백신 개발 5건 340억에 지원 중
정부의 지원을 받아 개발 중인 코로나19 치료제는 셀트리온을 비롯해 녹십자·대웅제약 등 4곳이며, 백신은 SK바이오사이언스를 포함해 5...
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'모티리톤정·솔리리스주·베시보' 등 '올해 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상' 111개 약제군 해당
'올해 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'에 동아에스티 '모티리톤정', 한독 ...
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한국BMS제약 '여보이주50·200밀리그램' 진행성 신세포암 급여 적정성 인정·한국아스트라제네카 '린파자정100·150밀리그램' 난소암 급여 적정성 인정
한국비엠에스제약(한국BMS제약) '여보이주50, 200밀리그램'(이필리무맙)‘의 경우, '진행성 신세포암'...
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종근당 '리피로우젯정10/10밀리그램'·보령제약 '엘오공정10/10밀리그램' 등 약제 급여 목록 신설…한국얀센 '자이티가정500밀리그램'·한국다케다제약 '알룬브릭정180밀리그램' 등 상한금액 조정
메디컬헤럴드가 최근 보건복지부가 개정 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부 개정안을 확인한 결과, 종근당 ...
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