• UPDATE : 2020.2.28 금 07:31
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기사 (전체 128건)
'코로나 19' 급여 인정 약제, HIV 치료제 '칼레트라'에 이어 '리바비린·오셀타미비브' 등 약제 추가…'투여기간 기존 10일~14일서 7일∼14일로 변경' 진료의 필요 판단하는 경우 조정 가능
코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 급여 인정 기준의 경우, 전문가 권고안 개정사항을 반영해 대상 약제 및 투여 기간 등 확대 ...
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한국화이자제약 '리피토정10밀리그램'·'카듀엣정5mg/20mg' 일부 품목 회수 진행 '직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성 사유'…일동제약 '벨빅정' 회수 진행 '안전성 속보 따른 영업자 회수 사유'
한국화이자제약 '리피토정10밀리그램', '카듀엣정5mg/20mg' 등 일부 품목이 '직접용기 병 목...
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종근당 '에도파벨정1밀리그램'·보령제약 '보령라사길린정1밀리그램'·대웅제약 '베아렉트정1밀리그램' 1정 2,381원 약제 급여 신설…동화약품 '에탈로프정10밀리그램'으로 '제품명' 변경
종근당 '에도파벨정1밀리그램', 보령제약 '보령라사길린정1밀리그램', 대웅제약 '베아렉트정1밀리그램...
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'보툴리툼 제조업체' 6개사 특별점검…'삭센다펜주' 등 '사회적 이슈 품목 대상'으로 전문의약품 대중광고·불법유통 등 연중 모니터딩 실시
식품의약품안전처는 올해 보툴리툼 제조업체(6개사) 특별점검, ▲삭센다펜주 등 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유...
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한국화이자 '비짐프로정30밀리그램' 신약 허가…녹십자 '칸데디핀정16/10밀리그램' 자료제출의약품 허가·일동제약 '파모스트정20밀리그램'·동국제약 '패티오돌주사'·대웅제약 '이글딘정4밀리그램' 제네릭 허가
최근 의약품 품목 허가 공고현황에서 한국화이자제약 '비짐프로정30밀리그램'(다코미티닙수화물)은 '신약'(허...
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'로카세린 판매중지·회수·폐기 결정' 美 FDA '제조사 로카세린 시장철수 요청'에 이어 식약처 '로카세린' 의약·전문가들에게 '처방조제 중단' 요청…식약처 '美 FDA 정보사항·조치내용 참고' 결정
식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리...
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종근당 'CKD-348' 1상·동아에스티 '슈가논정5밀리그램' 3상·한국릴리 'LOXO-292/LY3527723' 3상 임상 승인…한국MSD 'V937' 2상·LG화학 '제미글립틴-SGLT2 복합제' 3상 임상 승인
종근당 'CKD-348'의 경우, 건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-...
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한국BMS제약 '에보타즈정' 등 아타자나비르 제제 사용상의 주의사항(허가사항) '소아' 항목 '3개월 이하'서 '3개월 미만'으로 기간 변경…펜타닐 점막 투여제 허가사항 '용법 용량' 내용 추가
한국BMS제약 '에보타즈정', 한국BMS제약 '레야타즈캡슐200밀리그램', 한국BMS제약 '레야타즈...
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'신종 코로나 치료에 HIV 치료제 급여 확대' 신종 코로나 바이러스 치료 투여에 '인터페론 제제·HIV 치료제 로피나비르+리토나비르 제제' 급여 인정…투여방법, 대상 약제 병용 또는 단독투여
신종 코로나 바이러스에 interferon(인터페론) 제제, HIV 치료제인 로피나비르+리토나비르 제제 투여시 요양급여가 인정된다.보건...
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종근당 'CKD-702' 1상·동국제약 'DKF-370' 1상·일동제약 'LB80380' 1상 임상승인…사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상·한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 3상 임상승인
종근당 'CKD-702'의 경우, 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CKD-702의 안전성, 약...
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한국얀센 '레미케이드주' 등 Infliximab 제제 '허가사항 범위 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병에 급여' 인정…사노피 '파브라자임주' 등 Agalsidase β 35mg 주사제 '함량' 기준으로 성분명 현행화
Infliximab 제제(품명: 한국얀센 '레미케이드주' 등)의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조해 허...
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한국BMS제약 '오렌시아주250mg' 등 Abatacept 주사제 '다관절 침범 경과 가지는 확장성 소수 관절염 추가' 명시…한국아스텔라스제약 '이리보정' 등 Ramosetron HCl 2.5㎍·5㎍ 경구제 투여기간 제한 삭제
Ramosetron HCl 2.5㎍·5㎍ 경구제(품명: 한국아스텔라스제약 '이리보정')의 경우, 국내․외 허가...
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제네릭 가격 '기준 요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준' 마련…'기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준' 신설
'제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편'의 경우, 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 ...
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종근당 'CKD-396' 1상·한국MSD 'MK-3475' 3상·베링거 'BI 655130' 2b상 임상승인…대웅제약 'DWP450' 양성교근비대증개선 필요한 성인 대상 '나보타주 유효성·안전성' 평가 위한 이중눈가림 등 3상 임상 승인
종근당 'CKD-396'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-396 투여 시와 CKD-501, D759 병용 경구투여 시 약...
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식약처, 美 FDA '벨빅'(로카세린) 발표 후속 조치로 '로카세린' 제제 '의약품 안전성 서한' 배포 '향정신성 식욕억제제 로카세린 제제 안전성 정보'…'의약 전문가·환자에게 관련 정보 제공 안전성서한' 배포
미국 FDA의 '벨빅'(로카세린)(Belviq, Belviq XR)(lorcaserin)에 대한 발표(현지 시간 14일)...
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시타글립틴인산염수화물 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 '용량조절' 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 '주기적 신장기능 평가' 권장" 허가 반영…'안전성·유효성 심사' 등 근거 '용법·용량'
시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 허가사항 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 ...
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한국BMS제약 '엘리퀴스정' 기존 상한금액 '1,185원'으로 유지 '엘리퀴스 지난 3일부터 판결 선고 후 30일까지 기존 상한금액 유지'…한국노바티스 '써티칸정0.5mg' 상한금액 1정 3,617원 등 약가 고시
서울고등법원 결정에 따라 한국BMS제약(한국비엠에스제약) '엘리퀴스정'는 지난 3일부터 판결 선고 후 30일까지 기존 상...
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애브비 '마비렛정' 등 Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제 '간 또는 신장 이식 환자'에 급여 확대…녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제 '급여 기준' 개정 고시
Agalsidase β 35mg 주사제(품명: 사노피 아벤티스 코리아 '파브라자임주' 등)의 경우, 교과서, 임...
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종근당 'CKD-375' 임상 1상·한국BMS제약 'Nivolumab주' 3상·신풍제약 'SPC2001·SPC5001' 1상 임상 승인…사노피 'S0AR441169' 임상 1상·한국MSD 'MK-7902·Lenvatinib' 3상 임상시험 승인
종근당 'CKD-375'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성...
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'의약품 연구·개발 활용' 종근당 '듀비메트서방정0.25/750mg'·한미약품 '아모잘탄정5/50mg'·신풍제약 '록스펜씨알정'·제일약품 '올메세틸정22.08mg'·안국약품 '레토프라정20mg' 등 개량신약 총 112개 품목 허가
개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가된 것으로 나타났다.개량신약 허가 112개 품목에는 종근당 '듀...
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