• UPDATE : 2019.1.16 수 14:55
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기사 (전체 38건)
대웅제약 '라미아트정25밀리그램' 등 라모트리진 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목 '간질'서 '간질(뇌전증)'으로 반영…'다른 항전간제와 관련 상호작용' 항목 '간약물대사효소'서 'CYP450 효소'로 변경
대웅제약 '라미아트정25밀리그램', GSK '라믹탈정25밀리그램' 등 '라모트리진 단일제(정제)&#...
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GSK 볼리브리스정 5mg·10mg '간 기능검사 한 달에 한번 씩 측정해야한다' 내용 삭제 약제 고시 반영…유한양행 '유한로섹캡슐'·한국얀센 '파리에트정'·녹십자 '데놀정' 등 약제 급여기준 개정 고시
Ambrisentan 경구제(품명: GSK(글락스 스미스 클라인) '볼리브리스정 5mg·10mg' 등)의 경우, 허가사항...
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종근당 'CKD-385' 1상·한미약품 'HCP1701' 3상·녹십자 'MG1113' 1상 임상시험 승인…한국아스트라제네카 '테제펠루맙' 3상·한국얀센 'JNJ-53718678' 2상 임상 승인
종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, ...
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안국약품 '루파핀정'·보령제약 '보령메이액트세립'·일동제약 '텔로스톱플러스정40/5/5밀리그램' 등 대조약 공고…대웅제약 '우루사정200밀리그램' 전문약으로 변경 vs 한국베링거 '비졸본정' 대조약 삭제
안국약품 '루파핀정', 한미약품 '몬테리진캡슐', 한국아스트라제네카 '콤비글라이즈서방정5/1000밀...
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한미약품 '올로타딘점안액0.1%'·종근당 '올로벨라점안액0.1%' 등 올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 '용법 용량' 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료" 내용 신설
한국노바티스 '파타놀점안액0.1%', 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 종근당 '올로벨라점안액0....
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일동제약 '피레스파정200mg' 투여대상 확대·JW중외제약 '서팩텐' 신생아 호흡곤란 증후군에 인공호흡기 사용 방법으로 '비침습적 방법 인정' 명시…GSK '볼리브리스정 5mg·10mg' 약제 삭제 내용 등 반영 고시
JW중외제약 '서팩텐' 등 Lung surfactant(폐계면활성제) 주사제의 경우, 교과서, 가이드라인 등을 참고해 신...
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식약처, 한국다케다제약 '알룬브릭'·안국약품 '헤파로드정' 등 허가…'알룬브릭 허가' 한국다케다제약 이지형 전무 "재발 또는 전이로 힘들어 하는 '국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 효과적 치료 옵션' 전달"
한국다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭'(브리가티닙)이 최근 식품의약품안전처로부터 허가된 것으로 나타...
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종근당 '카이트릴주'·제일약품 '글리틴리드캡슐'·안국약품 '에이두타정0.5밀리그램' 등 약제 급여 신설…동화약품 '동화플루엔캡슐75밀리그램'·길리어드 '비리어드정' 등 상한금액 변경
종근당 '카이트릴주, 제일약품 '글리틴리드캡슐' 안국약품 '에이두타정0.5밀리그램', JW중외제약 ...
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'대웅제약 우루사정200밀리그램 일반약서 전문약 전환' 한미약품 '로벨리토정150/20밀리그램'·바이엘 '스티바가정' 등 대조약 선정…동아ST '타리온정10밀리그람'·JW중외제약 '중외알파롤연질캡슐' 등 대조약 삭제
바이엘코리아 '스티바가정', 한국MSD '알콕시아정30밀리그램', 한국아스트라제네카 '콤비글라이즈서...
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'의약품 해외 제조소 등록·실사' 가능 '식약처 약사법 일부개정법률 개정·공포'…'임상시험의뢰자에게 보험 가입·보상 절차 준수 의무화' 등 '임상 시험 안전관리' 강화
식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고, 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 ...
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한미약품 '코스펜에이시럽(75mL)' 등 9품목 집행정지 기한 연장 '코스펜에이시럽(75mL)·코스펜에이시럽(500mL) 등 9품목 해당'…'오는 21일까지 집행정지 기한 연장' 관련 근거 '서울고등법원 집행정지 결정'
한미약품 코스펜에이시럽(75mL) 등 9품목의 집행정지가 지난 8일 24시까지에서 오는 21일까지로 집행정지 기한이 연장됐다.한미약품의...
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'피타바스타틴칼슘 단일제' 허가사항 '용법 용량'서 '저녁식사 후에' 내용 삭제…JW중외제약 리바로정2밀리그램·한미약품 '피바스트정2밀리그램 등 통일조정 대상 품목
피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 '용법 용량'에서 '저녁식사 후에' 내용이 삭제된다.식품의약품안전처...
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한국엘러간 '오저덱스이식제 700㎍' 망막 분지정맥 폐쇄 후 나타나는 황반부종(BRVO) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 투여횟수 제한 기준 삭제…한미약품 '피도글정'·종근당 '프리그렐정' 등 통합고시 신설
Dexamethasone 700㎍ 이식제(품명: 한국엘러간 '오저덱스이식제 700㎍')의 경우, 국내외 허가사항, 교과서...
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한국얀센 스텔라라프리필드주 45mg '성인 크론병에 급여 확대'·한국애브비 휴미라주 '화농성 한선염에 투여기간 제한 삭제'…사노피 패스터텍주 '악성 종양 환자 중 종양용해증후군 발생 고위험군'에 급여 확대
Dexamethasone700㎍ 이식제(품명: 한국엘러간 '오저덱스이식제 700㎍')의 경우, 국내외 허가사항, 교과서,...
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한미약품 'HM43239' 1/2상·바이엘 '가도비스트주사바이알' 4상 승인…JW중외제약 'JW1601' 1상 승인 "JW중외제약 2019년까지 임상 1상 진행 계획, 레오파마 2020년부터 글로벌 임상 2상 시험 시행 방침"
한미약품 'HM43239'의 경우, 재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서HM43239의 안전성, 내약성...
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사노피 HOE901/AVE0010 '3b상'·JW중외제약 URC102정 '2b상'·한국화이자제약 PF-04965842 '3상'·한국아스트라제네카 MEDI4736 '3상' 승인…한국로슈 티쎈트릭(RO554-1267) '1b상' ·한국MSD Olaparib '2상' 승인
사노피-아벤티스 코리아 'HOE901/AVE0010'의 경우, 경구용 당뇨병약으로 적절히 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 ...
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한국노바티스 '파타놀점안액0.1%·한미약품 '올로타딘점안액0.1%'·종근당 '올로벨라점안액0.1%' 등 올로파타딘염산염 단일제 '용법 용량' 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다" 내용 신설
한국노바티스 '파타놀점안액0.1%, 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 종근당 '올로벨라점안액0.1%...
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한국엘러간 '레스타시스점안액0.05%' 등 레스타시스점안액0.05% 단일제 '용법 용량' 항목 '이약을 1회 1적'서 '이 약을 1회 1 방울씩'으로 변경…'저장상의 주의사항' 항목 "사용기간이 지난 약은 버린다" 신설
레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제(안과용제) 허가사항 '용법 용량' 항목에서 '이 약을 1...
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메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제 '소화기계 이상' 항목 이상반응 중 '복막염' 삭제…한국화이자제약 솔루메드롤주125밀리그램·신풍제약 세티솔주500밀리그람 등 통일조정 대상 품목
메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 사용상의 주의사항(허가사항) '소화기계 이상(기관계 분류)' 항목의 이상반응 중에서 ...
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릴리 올루미언트정2밀리그램 1,4628원·한국MSD 스테글라트로정15밀리그램 987원·한국아스트라제네카 닥사스정500마이크로그램 1,227원 급여 등재…녹십자 로타칸정 5/16밀리그램·동아ST 5/16밀리그램 898원 등재
한국릴리 '올루미언트정2밀리그램'의 경우, 1,4628원(1정)으로 상한금액이 등재됐으며, 한국MSD '스테글라트...
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