• UPDATE : 2019.7.22 월 17:24
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기사 (전체 82건)
클래리트로마이신 단일제 '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회 초과하지 않는다" 내용 추가
클래리트로마이신 단일제(시럽제) '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(...
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다케다제약 '보신티정10mg' 존속기간만료일자 2026년 8월 29일·길리어드 '하보니정' 존속기간만료일자 2034년 1월 30일…한국MSD '쎄글루로메트정2.5/1000mg' 특허권 등재 한국MSD·특허권자 화이자 인코포레이티드
최근 한국다케다제약 '보신티정10밀리그램', 길리어드사이언스코리아 '하보니정', 한국MSD '쎄글루...
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신풍제약 '하이알 원샷주'·휴온스 '하이히알원스주' 35,985원 등재 '한미약품 아픽스반정2.5mg·유유제약 세넥시브캡슐200mg·대화제약 알리세트정10mg 등 급여 신설…종근당 '코프리그렐캡슐' 등 약가 인하
혈액응고저지제인 ▲한미약품 '아픽스반정2.5밀리그램'의 경우, 1정 상한금액이 600원, ▲일동제약 '플록사반정2...
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한국얀센 '스텔라라프리필드주45mg' 등 Ustekinumab 주사제 활동성·진행성 건선성 관절염 적응증 급여 확대…녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제 급여 기준 개정 고시
Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg(한국얀센) 등)의 경우, Ixekizumab 주사제에 활동성 및 진행성 ...
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도네페질염산염 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 '혈관성 치매(뇌혈관질환 동반한 치매) 증상 개선' 삭제…아세틸엘카르니틴염산염 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 '일차적 퇴행성 질환' 삭제
도네페질염산염 단일제의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에서 '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개...
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한미약품 '이소티논연질캡슐'·대웅제약 '올로스타정20/20mg'·안국약품 '레보살탄정5/160mg'·JW중외제약 '리바로브이정4/160mg' 등 '2분기 대조약 선정 대상' 포함…유한양행 '유한덱사메타손정'으로 변경 대상
올해 1분기 대조약 선정 대상에 한미약품 '이소티논연질캡슐', 대웅제약 '올로스타정20/20밀리그램', 안...
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디옥타헤드랄스멕타이트 '복용 금지' 대상에 '24개월 미만 소아·임부' 등 신설…카올린 함유 복합제 '복용금지 대상' 항목에 만 3개월 미만 영아'서 '소아'로 허가 변경지시
디옥타헤드랄스멕타이트 허가사항 '복용 금지 대상' 항목에 '24개월 미만 소아', '임부' ...
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데시타빈 단일제 '신중 투여 환자' 항목에 "심장 질환 병력 환자, 심부전 징후·증상 모니터링해야" 신설…플루오로메톨론 제제 허가사항 '상호작용' 항목에 'CYP3A4 저해제와 병용 투여 관련 주의사항' 내용 신설
데시타빈 단일제(주사제) 허가사항 '신중 투여 환자' 항목에 "심장 질환 병력이 있는 환자의 경우, 심부전의 징후 및 증...
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종근당 '리퀴시아정5mg'·안국약품 '로자스타플러스정'·대화제약 '에티린정20mg' 등 약제 급여 신설…한독 '데피텔리오주200mg·GSK '세레타이드250에보할러'·한국오츠카제약 '삼스카정15mg' 등 상한금액 변경
종근당 '리퀴시아정5밀리그램', 한국화이자제약 '노바스크정2.5밀리그램', 안국약품 '로자스타플러스...
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종근당 '리나그립정'·보령제약 '겔포스디엑스정'·일양약품 '일양피록시겔' 등 품목 허가…'겔포스디엑스정 위통·소화불량 등 효능 효과' 일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850mg'·대화제약 '알리세트정5mg' 등 허가
최근 의약품 허가 현황의 경우, 한국릴리 '버제니오정100밀리그램', 일양약품 '일양피록시겔', 일동제약 ...
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'현호색 함유제제' 허가사항에 "임부 등 의사·약사와 상의할 것" 내용 신설…C형 간염치료제 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제 '투여 금지 환자' 항목에 "페니토인 등과 병용환자" 반영
'현호색 함유 제제' 허가사항에 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사,...
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식약처, '제네릭 경쟁력 제고 위한 품질 기준' 강화…'원료의약품 등록 대상, 기존 허가받은 제네릭 의약품으로 확대' 원료의약품 등록에 관한 규정 개정안 행정예고
식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭 의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 ...
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'헴리브라피하주사' 특허권 등재 JW중외제약·'베스폰사주' 특허권 등재 화이자…'빅타비정' 특허권 등재 길리어드·'휴미라프리필드시린지주40mg/0.4m' 특허권 등재 애브비·'인보카나정300mg' 특허 등재 한국얀센
한국화이자제약 '베스폰사주', JW중외제약 '헴리브라피하주사', 사노피 아벤티스 '솔리쿠아펜주...
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나프록센 '상호작용' 항목에 '아스피린과 병용 관련 내용' 신설 '독일 연방의약품의료기기연구원 나프록센 제제 안전성 정보'…미설프리드 '용법·용량' 항목에 "급성 정신병 삽화 경우, 1일 400~800mg 권장" 반영
독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 '나프록센' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라, 나프록센 &...
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식약처, '스마트 제약·바이오공장 기반 구축' 추진…'식약처 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고' 공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 등 포함
식품의약품안전처는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조...
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대웅제약 '알비스정'·신풍제약 '트라노펜세미정'·일동제약 '써큐록신정40mg' 등 연간 제조·수입량의 5% 이상 소량포장 공급 품목 공고…올해 '소량포장단위 공급기준 차등적용품목 대상품목 1,734 품목' 공고
올해 '2019년 소량포장단위 공급기준 차등적용품목 대상 품목'은 1,734 품목으로 공고됐다.차등기준상 연간제조R...
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도네페질 효능·효과 '알츠하이머형 치매 증상 치료' 유지 '혈관성 치매 증상 개선 효능·효과 삭제'…아세틸엘카르니틴 '일차적 퇴행성 질환' 효능·효과 삭제
도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과가 삭제된다.미입증 효능·...
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도네페질 단일제 용법 용량 '최대 투여 용량' 제한 삭제 '정제·구강붕해정 용법 용량 항목 최대 투여량 10mg 문구 삭제'…구강붕해필름 용법 용량 항목 '최대 투여량 9.12mg' 문구 삭제
도네페질 단일제 허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, '최대 투여 용량'을 제한하는 문구가 삭제된다.식품의...
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대웅제약 '올로맥스정20/5/5mg·화이자 '젤잔즈정10mg'·한미약품 '올로타딘점안액0.7%' 등 약제 급여 신설…한국아스트라제네카 '린파자캡슐50mg'·동화약품 '파목신시럽' 등 상한금액 변경
대웅제약 '올로맥스정20/5/5밀리그램', 한국화이자제약 '젤잔즈정10밀리그램', 한미약품 '올로타...
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'국내 제약기업 ISO 37001 인증 사례' 집중 진단…'최신 리베이트 판례·전문약 정보 제공 등 다뤄' 제약산업 '윤리경영 문화 확산의 장' 열려
기업체의 부패방지 정책 도입 사례를 집중 진단하는 등 제약산업계의 윤리경영 문화를 확산시키기 위한 장이 마련됐다.한국제약바이오협회(회장...
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