• UPDATE : 2019.3.21 목 18:18
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기사 (전체 50건)
'에코나졸 함유제제 美 FDA 안전성 정보' 에코나졸 함유제제 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목·관련 내용' 신설…'고령자에 대한 용량 설정 주의 필요' 등 '고령자에 대한 투여 내용' 신설
에코나졸 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련, 에코나졸 함유제제 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목...
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'의학적 근거 불충분·제출 자료 의학적 근거 불충분' 등 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 사례…'페마라정' 안전성·유효성 입증 대체의약품 존재 사유로 불승인
'악템라주'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲relapsing polychondritis 환자로 스테로이드, NSAID, 다...
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대화제약 '하루탐스구강붕해정' 생동 임상·종근당 'CKD-375' 1상 임상 승인…사노피 'SAR231893' 3상·한국MSD 'Lenvatinib' 3상·대웅제약 '안플원서방정300밀리그램' 생동 임상·녹십자 'GC3107' 3상 임상 승인
종근당 'CKD-375'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여 시 약동학적 ...
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유럽 집행위원회(EC) '레티노이드 제제 관련 안전성 정보 검토 결과' 허가사항 변경안 마련…'이소트레티노인·아시트레틴 제제' 허가사항 '일반적 주의' 항목 주의사항 신설
이소트레티노인 제제, 아시트레틴 제제 등 품목 허가사항 '일반적 주의' 항목에 주의사항이 신설된다.유럽 집행위원회(EC)...
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대화제약 '대화피록시캄주'·대웅제약 '시타빅구강부착정'·동화약품 '동화엘텐정' 등 약제 급여 신설…유유제약 '에소원정20밀리그램' 제품명·한미약품 '카르베롤서방캡슐64밀리그램' 상한금액 변경
대화제약 '대화피록시캄주', 대웅제약 '시타빅구강부착정', 동화약품 '동화엘텐정' 등 품목들...
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SGLT-2 저해제 허가사항 '일반적 주의사항' 항목에 '회음부 괴저' 신설…'SGLT2 저해제에 대한 국외 안전성 정보' 당뇨병 치료제 'SGLT2 저해제 허가사항 변경 지시' 예고
당뇨병 치료제 'SGLT-2 저해제' 허가사항 '일반적 주의사항' 항목에 '회음부 괴저'(푸...
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대웅제약 '아리셉트정5밀리그램'·일동제약 '디멘셉트정5밀리그램'·안국약품 '안국도네페질정5밀리그램' 등 도네페질염산염 단일제 '용법 용량' 항목 내용 변경…용법 용량 "최대 투여량 10mg" 내용 삭제
대웅제약 '아리셉트정5밀리그램', 안국약품 '안국도네페질정5밀리그램', 일동제약 '디멘셉트정5밀리그...
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식약처, '이부프로펜 연질캡슐제' 용법 용량 '12세 이상 소아'로 변경…'12세 이상 소아 1회 1캡슐 1일 3-4회 경구 투여' 종근당 '펜잘더블유이부프로펜연질캡슐'·동화약품 '트리스펜연질캡슐' 등 변경 대상
'이부프로펜 연질캡슐제(200mg)' 허가사항 '용법 용량'에서 '어린이'에서 '12...
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한국다이이찌산쿄·대웅제약 공동 판매 '릭시아나정'·한국BMS제약·한국화이자제약 '엘리퀴스정'·바이엘 '자렐토정' 등 급여 확대…녹십자 '아이비글로불린에스주' 등 약제 급여 기준 개정 고시
Human immunoglobulin G 주사제(품명: 녹십자 '아이비글로불린에스주' 등)의 경우, 교과서, 임상진료지침...
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대화제약 '올로파점안액'·한미약품 '올로타딘점안액0.1%'·등 올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 '용법 용량' 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료" 내용 신설
한국노바티스 '파타놀점안액0.1%', 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 대화제약 '올로파점안액&#...
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대웅제약 '아리셉트정'·한국얀센 '레미닐피알 서방캡슐' 등 재평가서 MMSE 변경되는 경우에도 지속투여 인정…바이엘 '자렐토정'·한국베링거인겔하임 '프락스바인드주사제' 등 약제 급여 기준 개정 고시 예고
Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)(품명: 대웅제약 '아리셉트정' 등, 대웅제약 '아리셉트에비스정'...
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식약처, '헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 '신생아·미숙아' 신설…'美 FDA 안전성 정보' 관련 국내·외 허가현황 등 종합 검토 결과 허가사항 변경 지시 예고
'헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 '신생아, 미숙아' 등이 신설된다.'...
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소발디·하보니, 허가사항 '이상반응' 항목에 '스티븐슨 존슨 증후군' 추가…식약처, '유럽 집행위원회 소포스부비르 성분 제제 관련 안전성 정보 검토 결과' 허가변경 마련
'소발디정'(길리어드 C형 간염 치료제) 허가사항 '이상반응' 항목에 '피부 및 피하조직 이상...
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대웅제약 '라미아트정25밀리그램' 등 라모트리진 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목 '간질'서 '간질(뇌전증)'으로 반영…'다른 항전간제와 관련 상호작용' 항목 '간약물대사효소'서 'CYP450 효소'로 변경
대웅제약 '라미아트정25밀리그램', GSK '라믹탈정25밀리그램' 등 '라모트리진 단일제(정제)&#...
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GSK 볼리브리스정 5mg·10mg '간 기능검사 한 달에 한번 씩 측정해야한다' 내용 삭제 약제 고시 반영…유한양행 '유한로섹캡슐'·한국얀센 '파리에트정'·녹십자 '데놀정' 등 약제 급여기준 개정 고시
Ambrisentan 경구제(품명: GSK(글락스 스미스 클라인) '볼리브리스정 5mg·10mg' 등)의 경우, 허가사항...
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종근당 'CKD-385' 1상·한미약품 'HCP1701' 3상·녹십자 'MG1113' 1상 임상시험 승인…한국아스트라제네카 '테제펠루맙' 3상·한국얀센 'JNJ-53718678' 2상 임상 승인
종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, ...
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안국약품 '루파핀정'·보령제약 '보령메이액트세립'·일동제약 '텔로스톱플러스정40/5/5밀리그램' 등 대조약 공고…대웅제약 '우루사정200밀리그램' 전문약으로 변경 vs 한국베링거 '비졸본정' 대조약 삭제
안국약품 '루파핀정', 한미약품 '몬테리진캡슐', 한국아스트라제네카 '콤비글라이즈서방정5/1000밀...
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일동제약 '피레스파정200mg' 투여대상 확대·JW중외제약 '서팩텐' 신생아 호흡곤란 증후군에 인공호흡기 사용 방법으로 '비침습적 방법 인정' 명시…GSK '볼리브리스정 5mg·10mg' 약제 삭제 내용 등 반영 고시
JW중외제약 '서팩텐' 등 Lung surfactant(폐계면활성제) 주사제의 경우, 교과서, 가이드라인 등을 참고해 신...
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식약처, 한국다케다제약 '알룬브릭'·안국약품 '헤파로드정' 등 허가…'알룬브릭 허가' 한국다케다제약 이지형 전무 "재발 또는 전이로 힘들어 하는 '국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 효과적 치료 옵션' 전달"
한국다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭'(브리가티닙)이 최근 식품의약품안전처로부터 허가된 것으로 나타...
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종근당 '카이트릴주'·제일약품 '글리틴리드캡슐'·안국약품 '에이두타정0.5밀리그램' 등 약제 급여 신설…동화약품 '동화플루엔캡슐75밀리그램'·길리어드 '비리어드정' 등 상한금액 변경
종근당 '카이트릴주, 제일약품 '글리틴리드캡슐' 안국약품 '에이두타정0.5밀리그램', JW중외제약 ...
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