• UPDATE : 2019.9.19 목 17:29
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기사 (전체 89건)
한국유나이티드제약 '페노릭스EH정'·일양약품 '일양콜린알포세레이트연질캡슐'·신풍제약 '로스탈서방캡슐100mg' 등 약제 급여 신설…대웅제약 '아리셉트정10mg'·유한양행 '아리페질정10mg' 등 상한금액 변경
한국유나이티드제약 '페노릭스EH정', 일양약품 '일양콜린알포세레이트연질캡슐', 신풍제약 '로스탈서방...
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일동제약 '엘칸정'·등 L-Carnitine 산정특례 등록기준과 동일한 문구 적용, 1종 검사로 확인된 경우로 인정대상 변경…한독 '아릭스트라주' 등 Fondaparinux sodium 주사제 약제 급여인정 기준 추가
L-Carnitine(품명: 일동제약 엘칸정· 엘칸주사 등)의 경우, 교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 산정특례 등록기준과 ...
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종근당 '네스벨프리필드시린지주20'등 작년 국내 바이오시밀러 허가…한국애브비 '마비렛정'·사노피 '듀피젠트프리필드주300mg'·한국얀센 '트렘피어프리필드시린지주'·한국MSD '스테글라트로정5mg' 등 신약 허가
지난해 2,482개 의약품이 허가·신고됐으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 2017년(48개 품목)에 비해 크게 ...
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'엑세나타이드 제제' 허가사항에 "이 약은 인슐린 대체제 아니다" 내용 신설…'英 MHRA 엑세나타이드 제제 안전성 정보' 한국아스트라제네카 '바이에타펜주10마이크로그램' 등 2품목 허가변경 대상
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 '엑세나타이드' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라, 엑세나타이드 성...
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'이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 허가사항 '용법·용량' 항목에 "만 12세 이상 청소년 1회 200-400mg 1일 3-4회 경구 투여" 반영…"체중 30kg 미만 경우 1일량 500mg(25ml) 초과 안돼" 용법·용량 허가반영
'이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 허가사항 '용법·용량' 항목에 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-...
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길리어드 '하보니정' 식약처 허가사항 '청소년서 소아로 변경' 고시 문구 반영…사노피 '파브라자임주'로 제품명 변경 등 Agalsidase β 35mg 주사제 '품명 변경' 고시 반영
Agalsidase β 35mg 주사제(품명: 사노피아벤티스코리아 '젠자임파브라자임주' 등)의 경우, '...
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'아리셉트정' 등 Donepezil 경구제 '약제 급여 기준'에 '임상재평가 결과에 따른 허가사항 변경('혈관성치매(뇌혈관질환 동반한 치매) 증상 개선' 삭제) 반영
Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)(아리셉트정 등)의 경우, 약제 급여 기준에 임상재평가 결과(식품의약품안전처 의약품안전평가과-...
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클래리트로마이신 단일제 '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회 초과하지 않는다" 내용 추가
클래리트로마이신 단일제(시럽제) '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(...
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다케다제약 '보신티정10mg' 존속기간만료일자 2026년 8월 29일·길리어드 '하보니정' 존속기간만료일자 2034년 1월 30일…한국MSD '쎄글루로메트정2.5/1000mg' 특허권 등재 한국MSD·특허권자 화이자 인코포레이티드
최근 한국다케다제약 '보신티정10밀리그램', 길리어드사이언스코리아 '하보니정', 한국MSD '쎄글루...
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신풍제약 '하이알 원샷주'·휴온스 '하이히알원스주' 35,985원 등재 '한미약품 아픽스반정2.5mg·유유제약 세넥시브캡슐200mg·대화제약 알리세트정10mg 등 급여 신설…종근당 '코프리그렐캡슐' 등 약가 인하
혈액응고저지제인 ▲한미약품 '아픽스반정2.5밀리그램'의 경우, 1정 상한금액이 600원, ▲일동제약 '플록사반정2...
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한국얀센 '스텔라라프리필드주45mg' 등 Ustekinumab 주사제 활동성·진행성 건선성 관절염 적응증 급여 확대…녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제 급여 기준 개정 고시
Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg(한국얀센) 등)의 경우, Ixekizumab 주사제에 활동성 및 진행성 ...
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도네페질염산염 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 '혈관성 치매(뇌혈관질환 동반한 치매) 증상 개선' 삭제…아세틸엘카르니틴염산염 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 '일차적 퇴행성 질환' 삭제
도네페질염산염 단일제의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에서 '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개...
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한미약품 '이소티논연질캡슐'·대웅제약 '올로스타정20/20mg'·안국약품 '레보살탄정5/160mg'·JW중외제약 '리바로브이정4/160mg' 등 '2분기 대조약 선정 대상' 포함…유한양행 '유한덱사메타손정'으로 변경 대상
올해 1분기 대조약 선정 대상에 한미약품 '이소티논연질캡슐', 대웅제약 '올로스타정20/20밀리그램', 안...
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디옥타헤드랄스멕타이트 '복용 금지' 대상에 '24개월 미만 소아·임부' 등 신설…카올린 함유 복합제 '복용금지 대상' 항목에 만 3개월 미만 영아'서 '소아'로 허가 변경지시
디옥타헤드랄스멕타이트 허가사항 '복용 금지 대상' 항목에 '24개월 미만 소아', '임부' ...
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데시타빈 단일제 '신중 투여 환자' 항목에 "심장 질환 병력 환자, 심부전 징후·증상 모니터링해야" 신설…플루오로메톨론 제제 허가사항 '상호작용' 항목에 'CYP3A4 저해제와 병용 투여 관련 주의사항' 내용 신설
데시타빈 단일제(주사제) 허가사항 '신중 투여 환자' 항목에 "심장 질환 병력이 있는 환자의 경우, 심부전의 징후 및 증...
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종근당 '리퀴시아정5mg'·안국약품 '로자스타플러스정'·대화제약 '에티린정20mg' 등 약제 급여 신설…한독 '데피텔리오주200mg·GSK '세레타이드250에보할러'·한국오츠카제약 '삼스카정15mg' 등 상한금액 변경
종근당 '리퀴시아정5밀리그램', 한국화이자제약 '노바스크정2.5밀리그램', 안국약품 '로자스타플러스...
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종근당 '리나그립정'·보령제약 '겔포스디엑스정'·일양약품 '일양피록시겔' 등 품목 허가…'겔포스디엑스정 위통·소화불량 등 효능 효과' 일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850mg'·대화제약 '알리세트정5mg' 등 허가
최근 의약품 허가 현황의 경우, 한국릴리 '버제니오정100밀리그램', 일양약품 '일양피록시겔', 일동제약 ...
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'현호색 함유제제' 허가사항에 "임부 등 의사·약사와 상의할 것" 내용 신설…C형 간염치료제 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제 '투여 금지 환자' 항목에 "페니토인 등과 병용환자" 반영
'현호색 함유 제제' 허가사항에 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사,...
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식약처, '제네릭 경쟁력 제고 위한 품질 기준' 강화…'원료의약품 등록 대상, 기존 허가받은 제네릭 의약품으로 확대' 원료의약품 등록에 관한 규정 개정안 행정예고
식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭 의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 ...
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'헴리브라피하주사' 특허권 등재 JW중외제약·'베스폰사주' 특허권 등재 화이자…'빅타비정' 특허권 등재 길리어드·'휴미라프리필드시린지주40mg/0.4m' 특허권 등재 애브비·'인보카나정300mg' 특허 등재 한국얀센
한국화이자제약 '베스폰사주', JW중외제약 '헴리브라피하주사', 사노피 아벤티스 '솔리쿠아펜주...
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