• UPDATE : 2019.5.19 일 07:45
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기사 (전체 68건)
식약처, '스마트 제약·바이오공장 기반 구축' 추진…'식약처 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고' 공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 등 포함
식품의약품안전처는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조...
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대웅제약 '알비스정'·신풍제약 '트라노펜세미정'·일동제약 '써큐록신정40mg' 등 연간 제조·수입량의 5% 이상 소량포장 공급 품목 공고…올해 '소량포장단위 공급기준 차등적용품목 대상품목 1,734 품목' 공고
올해 '2019년 소량포장단위 공급기준 차등적용품목 대상 품목'은 1,734 품목으로 공고됐다.차등기준상 연간제조R...
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도네페질 효능·효과 '알츠하이머형 치매 증상 치료' 유지 '혈관성 치매 증상 개선 효능·효과 삭제'…아세틸엘카르니틴 '일차적 퇴행성 질환' 효능·효과 삭제
도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과가 삭제된다.미입증 효능·...
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도네페질 단일제 용법 용량 '최대 투여 용량' 제한 삭제 '정제·구강붕해정 용법 용량 항목 최대 투여량 10mg 문구 삭제'…구강붕해필름 용법 용량 항목 '최대 투여량 9.12mg' 문구 삭제
도네페질 단일제 허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, '최대 투여 용량'을 제한하는 문구가 삭제된다.식품의...
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대웅제약 '올로맥스정20/5/5mg·화이자 '젤잔즈정10mg'·한미약품 '올로타딘점안액0.7%' 등 약제 급여 신설…한국아스트라제네카 '린파자캡슐50mg'·동화약품 '파목신시럽' 등 상한금액 변경
대웅제약 '올로맥스정20/5/5밀리그램', 한국화이자제약 '젤잔즈정10밀리그램', 한미약품 '올로타...
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'국내 제약기업 ISO 37001 인증 사례' 집중 진단…'최신 리베이트 판례·전문약 정보 제공 등 다뤄' 제약산업 '윤리경영 문화 확산의 장' 열려
기업체의 부패방지 정책 도입 사례를 집중 진단하는 등 제약산업계의 윤리경영 문화를 확산시키기 위한 장이 마련됐다.한국제약바이오협회(회장...
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디옥타헤드랄스멕타이트 '복용 금지' 대상에 '24개월 미만 소아' 등 신설 '프랑스 국립의약품건강제품안전청 안전성 정보'…카올린 함유 복합제 '만 3개월 미만 영아 복용금지'서 '소아'로 연령 내용 허가변경
디옥타헤드랄스멕타이트 '복용 금지 대상'에 '24개월 미만 소아' 등이 신설된다.카올린 함유 복합제의 경우...
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한국화이자제약 '젤잔즈정5mg' 임상가이드라인 등 참고 '성인 중등도·중증 활동성 궤양성 대장염에 급여' 인정…'대웅제약 올로맥스정20/5/5mg 등 품목 등재 예정' 대상 약제에 '해당 성분명' 추가
한국화이자제약 '젤잔즈정5mg' 등 Tofacitinib 경구의 경우, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의...
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아스트라제네카 '희망샘 북 멘토 클럽'·화이자 '화이자 꿈꾸는 캠프'·애브비 Action Day/Week of Possibilitie·사노피 One Foundation Day…얀센 Peace in Mind·한국BMS제약 리부트데이·GSK OranDay 등 진행
한국아스트라제네카의 경우, 희망샘 기금 장학생에게 분기별 책2권과 손편지 멘토링 진행하는 '희망샘 북 멘토 클럽'을 진행...
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식약처, '인보사케이주 개발사 美 코오롱티슈진 등 현지실사' 추진…'인체 건강영향 조사 등 환자 안전 대책' 식약처 "제품 주성분 중 일부, 연골세포 아닌 신장세포로 확인"
식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 수거·검사 결과, 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장...
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펜타닐 단일제 '용법 용량' 항목에 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취 부착하지 않는다" 내용 신설…대화제약 '듀페닐패취100μg/h'·대웅제약 '마트리펜패취100㎍/h' 등 펜타닐 단일제 통일 조정 대상 허가변경
펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 허가사항 '용법 용량' 항목에 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취를 부착하지 않는다"는...
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제일약품 '제일아토르바스타틴에제티미브정10/40밀리그램' 생동·한미약품 '포지오티닙' 2상 승인…한국MSD 'Lenvatinib' 3상·대웅제약 'DWJ211' 3상·동아ST 'DA-5207' 1상·한국BMS제약 'BMS-986205' 3상 승인
제일약품 '제일아토르바스타틴에제티미브정10/40밀리그램'의 경우, 제일약품 '아토젯 제네릭 10/40mg'...
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'뇌·뇌혈관 MRI 검사'에 이어 '두경부 MRI 검사'에 '보험 확대' 적용…'한국얀센 다잘렉스주 요양급여대상 여부·상한금액 의결' 다발 골수종 치료제 보험 적용 가능 '신약 치료 접근성' 높여
건강보험 보장성 강화대책에 따라 2018년 10월 뇌·뇌혈관 MRI 검사에 이어 2019년 5월부터는 눈, 귀, 코, 안면 등 두경부 ...
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한국화이자제약 리리카CR서방정 '당뇨병성 말초 신경병증성 통증·대상포진 후 신경통'에 급여 인정…암젠코리아 '프롤리아 프리필드시린지' 가이드라인·학회의견 등 참고 '투여 대상· 투여기간 확대'
Pregabalin 서방형 경구제(품명: 한국화이자제약 '리리카 CR 서방정' 등)는 신경병증성 통증(Neuropathi...
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'美 FDA 복합경구피임제 관련 안전성 정보' 식약처 '게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 '허가사항 변경안' 마련…경구피임제 허가사항 '경고 항목'에 "35세 이상 여성 흡연자 투여금지" 허가 반영
'게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 복합경구피임제의 경우, "35세 이상 흡연 여성은 복합경구피임제를 투여해서는 안...
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화이자 '리리카CR서방정165밀리그램'·종근당 '피타로우정2밀리그램'·보령제약 '보령콜린알포세레이트정' 등 '약제 급여' 신설…한국오츠카 '프레탈서방캡슐'·안국약품 '페바로정2밀리그램' 등 '상한금액' 변경
한국화이자제약 '리리카CR서방정165밀리그램', 종근당 '피타로우정2밀리그램', 보령제약 '보령콜린...
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동아에스티 '투리온정'·대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'·한국MSD '녹사필장용정100밀리그램'·SK케미칼 '주사용후탄' 등 품목 '1분기 대조약 선정 대상' 포함…파타놀점안액0.1%, 한국노바티스로 '업체명' 변경
올해 1분기 대조약 선정 대상에 동아에스티 '투리온정', 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐', 한국MSD &...
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암젠코리아 '프롤리아 프리필드시린지' 투여대상·투여기간 확대…'임상문헌·학회의견 등 참고' 방사선 촬영 등 '골다공증성 골절 확인 경우' 급여 인정
Denosumab 주사제(암젠코리아 '프롤리아 프리필드시린지')는 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등이 참고 되...
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'에코나졸 함유제제 美 FDA 안전성 정보' 에코나졸 함유제제 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목·관련 내용' 신설…'고령자에 대한 용량 설정 주의 필요' 등 '고령자에 대한 투여 내용' 신설
에코나졸 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련, 에코나졸 함유제제 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목...
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'의학적 근거 불충분·제출 자료 의학적 근거 불충분' 등 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 사례…'페마라정' 안전성·유효성 입증 대체의약품 존재 사유로 불승인
'악템라주'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲relapsing polychondritis 환자로 스테로이드, NSAID, 다...
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