종근당 'CKD-204'의 경우, CKD-204와 D120의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

일동제약 'ID14009'의 경우, 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 ID14009의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국아스트라제네카 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)'의 경우, 국소국부 간세포암 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 동시에 투여하는 Durvalumab+Tremelimumab±Lenvatinib 병용 요법을 TACE 단독치료와 비교 평가하는 제 III 상, 무작위배정, 공개라벨, 의뢰자 눈가림, 다기관 임상시험 (EMERALD-3) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다. 

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2월 7일~2월 14일)을 확인한 결과, 종근당 'CKD-204' 1상, ▲일동제약 'ID14009' 3상, ▲한국아스트라제네카 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)' 3상, ▲한국애브비 'Epcoritamab' 1b상, ▲한국다이이찌산쿄 'DS-1062a(Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd))' 3상, ▲한국화이자제약 'PF-06863135' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-204'의 경우, CKD-204와 D120의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

일동제약 'ID14009'의 경우, 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 ID14009의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한국아스트라제네카 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)'의 경우, 국소국부 간세포암 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 동시에 투여하는 Durvalumab+Tremelimumab±Lenvatinib 병용 요법을 TACE 단독치료와 비교 평가하는 제 III 상, 무작위배정, 공개라벨, 의뢰자 눈가림, 다기관 임상시험(EMERALD-3) 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

한국애브비 'Epcoritamab'의 경우, 공격적인 재발성/불응성 성숙 B세포 신생물을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 한 Epcoritamab 단일군, 라벨 공개, 제1b상 임상시험 등 1b상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한국다이이찌산쿄 'DS-1062a(Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd))'의 경우, 이전 치료 경험이 없고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 PD-L1 고발현(TPS≥50%) 비소세포폐암을 가진 시험대상자에서 Dato-DXd+펨브롤리주맙 대비 펨브롤리주맙 단독요법에 대한 무작위배정, 공개, 제 3상 임상시험(Tropion Lung08) 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

한국화이자제약 'PF-06863135'의 경우, 자가 조혈모세포 이식을 받은 후 미세잔존질환 양성인 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 레날리도마이드 대비 엘라나타맙(PF-06863135)의 무작위 배정, 2개군, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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