종근당 'CKD-202'의 경우, CKD-202와 D114의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

한국얀센 'JNJ-61186372'의 경우, 오시머티닙 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 백금 기반 화학요법과 아미반타맙 및 레이저티닙의 병용 요법을 백금 기반 화학요법과 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험 등 3상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한국애브비 'ABBV-154'의 경우, 글루코코르티코이드 치료에 의존적인 류마티스성 다발근육통증(Polymyalgia Rheumatica, PMR) 환자를 대상으로 ABBV-154의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량 범위 탐색 임상시험 등 2상 임상시험이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(12월 8일~13일)을 확인한 결과, 종근당 'CKD-202' 1상, ▲한국얀센 'JNJ-61186372' 3상, ▲한국애브비 'ABBV-154' 2상, ▲한국MSD '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 3상, ▲한국로슈 '새트랠리주맙' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-202'의 경우, CKD-202와 D114의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 1상 임상시험을 승인했다.

한국얀센 'JNJ-61186372'의 경우, 오시머티닙 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 백금 기반 화학요법과 아미반타맙 및 레이저티닙의 병용 요법을 백금 기반 화학요법과 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

한국애브비 'ABBV-154'의 경우, 글루코코르티코이드 치료에 의존적인 류마티스성 다발근육통증(Polymyalgia Rheumatica, PMR) 환자를 대상으로 ABBV-154의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량 범위 탐색 임상시험 등 2상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한국엠에스디(한국MSD) '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'의 경우, 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결핍(Mismatch Repair Deficient, dMMR) 자궁내막암종 환자를 대상으로 1차 치료 환경에서 Pembrolizumab을 백금제제 기반 2제 화학요법과 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15) 등 3상 임상시험을 승인했다.

한국로슈 '새트랠리주맙'의 경우, 미엘린 희소돌기아교세포 당단백 항체 관련 질병(MOGAD) 환자에서 단일요법으로 또는 베이스라인 요법에 추가해 사용한 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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