종근당 'CKD-393'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-393(2)의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

삼진제약 'SJP333'의 경우, 'SJP333'과 'SJP333R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국유나이티드제약 'UI074'의 경우, 외상 후 동통 환자를 대상으로 UI074의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 다기관, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국MSD ‘MK-0616’의 경우, 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 등 2b상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

대웅제약 'DWJ1538'의 경우, 'DWJ1538'과 'DWC202110'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(3월 2일~3월 4일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-393' 1상, ▲삼진제약 'SJP333' 1상, ▲한국유나이티드제약 'UI074' 3상, ▲한국MSD 'MK-0616' 2b상, ▲한국얀센 'JNJ-77242113-AAC' 2b상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 907828' 2/3상, ▲대웅제약 'DWJ1538' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-393'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-393(2)의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

삼진제약 'SJP333'의 경우, 'SJP333'과 'SJP333R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국유나이티드제약 'UI074'의 경우, 외상 후 동통 환자를 대상으로 UI074의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 다기관, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한국엠에스디(한국MSD) ‘MK-0616’의 경우, 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 등 2b상 임상시험계획을 승인했다.

한국얀센 'JNJ-77242113-AAC'의 경우, 중등증에서 중증 판상 건선의 치료에 대한 JNJ-77242113 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2b상, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 용량 범위 설정 임상시험 등 2b상 임상시험계획이 승인됐다.

한국베링거인겔하임 'BI 907828'의 경우, Brightline-1: 진행성 탈분화 지방육종 환자의 1차 치료로서 독소루비신과 비교한 BI 907828의 제2/3상, 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험 등 2/3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

대웅제약 'DWJ1538'의 경우, 'DWJ1538'과 'DWC202110'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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