제일약품 'JLP-2005'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2005 단독투여와 JC-006 및 JC-007 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

사노피-아벤티스 코리아 'SAR441344'의 경우, 건강한 성인 중국인 및 일본인 남성과 여성 시험대상자를 대상으로 단회 투여 SAR441344의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 무작위 배정, 평행, 단일 기관 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)'의 경우, 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 세보스타맙(CEVOSTAMAB)의 안전성과 약동학, 활성을 평가하는 라벨 공개, 다기관, 제Ib상 임상시험(CAMMA 1) 등 1b상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(3월 7일~3월 17일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2005' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR441344' 1상, ▲한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)' 1b상, ▲한국릴리 'LY3209590' 3상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 690517+BI 10773' 2상, ▲한국애브비 'Elezanumab(ABT-555)' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 제일약품 'JLP-2005'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2005 단독투여와 JC-006 및 JC-007 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

사노피-아벤티스 코리아 'SAR441344'의 경우, 건강한 성인 중국인 및 일본인 남성과 여성 시험대상자를 대상으로 단회 투여 SAR441344의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 무작위 배정, 평행, 단일 기관 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)'의 경우, 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 세보스타맙(CEVOSTAMAB)의 안전성과 약동학, 활성을 평가하는 라벨 공개, 다기관, 제Ib상 임상시험(CAMMA 1) 등 1b상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한국릴리 'LY3209590'의 경우, 현재 기저 인슐린 치료를 받고 있는 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 인슐린 데글루덱과 비교한 LY3209590의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상, 다기관, 무작위 배정, 평행-디자인, 공개 시험(QWINT-3) 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

한국베링거인겔하임 'BI 690517+BI 10773'의 경우, 당뇨병성 및 비당뇨성 만성 신장 질환 환자를 대상으로 BI 690517의 단독요법 및 엠파글리플로진(empagliflozin)과의 병용요법으로 14주간 경구 다회 투여 시의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험 등 2상 임상시험이 승인됐다.

한국애브비 'Elezanumab(ABT-555)'의 경우, 급성 외상성 경추부 척수 손상 환자를 대상으로 엘레자누맙(Elezanumab)의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 개념 증명 임상시험 등 2상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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