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기사 (전체 510건)
식약처·한국의약품안전관리원, '의약품 사용 부작용 피해구제 전용 상담번호' 신설·운영
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청...
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'생물학적 제제 등 보관·수송 관리 강화'…'생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 ...
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'3개월 초과 처방' 등 안전사용기준 벗어난 경우 서면으로 안내…의료용 마약류 식욕억제제 '사전알리미' 시행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 ...
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식약처, '얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 사전 검토' 착수…화이자·아스트라제네카에 이어 얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토 신청
식품의약품안전처(김강립 처장)는 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 ...
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식약처 '의약품 허가심사 결과 정보 공개' 확대…의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성 확보
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대...
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식약처, '화이자社 코로나19 백신 사전검토' 착수…아스트라제네카社 추가 사전검토 신청
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전...
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'의약품 품목갱신 업무 민원인 위한 가이드라인' 개정·발간…부작용 평가자료 제출 등 '의약품 품목갱신 절차' 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 ...
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'코로나19 치료제 개발 위한 품질자료 작성' 안내…'임상시험용의약품·방사성의약품 품질 가이드라인' 제·개정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 ‘민...
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'국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과' 공유
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 지난 11월 18일 정기총회에서 ...
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식약처 '인체조직법 하위법령 개정안' 입법예고…'어려운 용어 알기 쉽게 변경' 과태료 부과금액 상향
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체조직법 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 20일 ...
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식약처, 덴마크 의약품청과 '의료 제품 분야 정보 교환' 협력…비밀유지협약 체결로 '의약품·의료기기 안전관리 정보' 신속 교류
식품의약품안전처(처장 김강립)는 덴마크 의약품청(The Danish Medicines Agency)과 의약품·의료기기 분야 상호협력을 ...
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식약처 '의약품 임상시험 안전성 정보 평가·보고시 고려사항' 개정…"안내서 개정, 임상시험 참여자 안전위한 '안전성 정보 신속 보고' 활성화 기대"
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우, 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고...
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식약처, '인플루엔자 바이러스 치료제 안전한 사용' 안전 정보 제공…복용 후 이상행동 발현 등 주의 요청
식품의약품안전처(처장 이의경)는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 ‘인플루엔자 바이러스 치료제’(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해...
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식약처 '제네릭의약품 품질신뢰성 확보 위한 재평가' 추진…'2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목' 알림
식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등...
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의약품 등 인허가 수수료 30% 인상 '허가심사 인력 확충'…'의약품 허가심사 인력 확충'으로 전문성 높인다
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 둥 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 '...
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이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제 '임신 20주 이후 사용 제한'…'34개 성분 약 1,400개 품목 대상' 안전성 서한 배포
식품의약품안전처(처장 이의경)는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약...
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'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 전문성 강화' 지원…식약처 '제약업계 대상 GMP 정책설명회·QbD 워크숍' 온라인 개최
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 16일 제약업계를 대상으로 '의약품 GMP 정책설명회'와 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍'을 온라인으로 공동 개최한다고 밝혔다.이번 행...
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식약처, '의약품 등 표시·광고' 집중 점검 '진통제·보툴리눔 제제 등 점검 대상'…'사용 빈도·인지도 높은 품목' 중점 점검
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 23일부터 29일까...
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'소량 포장 의약품 공급실적 보고 방법' 개선…'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안 행정 예고
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정...
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첨단재생바이오법 '하위법령' 갖춰 본격적으로 시행 '첨단바이오의약품 안전·품질 기반으로 새로운 치료 기회 열어'…'바이오의약품 품질·안전 관리 강화' 바이오의약품 제품화 지원
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위...
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