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기사 (전체 566건)
식약처, '바이오의약품 표준화 분야' 국제 협력 선도…'바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 2021년 주요 성과' 소개
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 ‘WHO 협력센터’의 주요활동을 ...
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'제약바이오산업 특화 ESG 전략은'…한국제약바이오협회, 산업 현장 실행차원 고민에 도움될 '제약바이오와 ESG’ 세미나' 개최
기업의 지속가능 경영을 위한 필수 요소로 자리잡고 있는 ESG를 제약바이오 차원에서 다루고, 실행 방안을 모색하는 논의의 장이 마련된다...
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'인공지능 신약개발 전문강사·교육기관' 모집…AI신약개발지원센터, '현장수요 맞춤형 AI신약개발 교육서비스' 제공
한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연, 이하 AI센터)는 인공지능(AI) 신약개발 교육 콘텐츠를 개발하고 이를 강의할...
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제약바이오협, 글로벌·AI 등 간부급 외부 전문가 영입…'산업계 핵심분야 역량 강화 지원·회원사 서비스 확대' 기대
협회는 이현우 글로벌본부장, 정광희 보험정책실장, 김치민 교육연구센터 연구팀장, 홍승환 인공지능(AI)신약개발지원센터 책임연구원 등을 ...
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식약처, '코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완 사례집' 마련…'품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항' 등 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 백신 개발에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집’을 발간・배포했다고 31일 밝혔다.이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 ...
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식약처, '희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급 개선' 추진…'공급 대상 확대·사용량 예측 강화·사후관리(안전성 정보 수집 등)' 강화키로
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 ‘희소·긴급도입 필요 ...
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식약처, '바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회' 개최…설명회에 이어 '다이나믹바이오 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘2022년 바이오의약품 정책‧허가심사‧품질관리 설명회’를 3월 16일 온라인으로 개최한다고 14일 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲2022년 바이오의약품(첨...
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식약처, '오가노이드 활용 독성평가법 연구' 진행…'2022년~2025년 총 4년간 독성평가 플랫폼 개발' 국제 표준화 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발 시 오가노이드를 활용한 독성 평가 방법을 마련하기 위한 연구를 진행한다고 17일 밝혔다.주요 내용은 ▲독성 평가용 간(Liver)·장(Intestine) 오가노이드 모델 ...
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식약처, '감염병 대응 위한 국가출하승인 역량' 강화…'특수시험검정동 증축 기공식 개최' 증축으로 생물안전3등급(BL3) 실험실 추가
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19와 같은 새로운 감염병 대유행에 대비하기 위한 특수시험검정동을 증축하며, 1월 18일 기공식을...
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식약처, '백신 3종 면역원성 평가법' 안내…'백신 면역원성 시험법 정보집' 개정·배포
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 백신 효능 평가에 사용되는 면역원성 시험법을 안내하기 위한 ‘백신 면역원성 시험법 정보집’을 개정·배포했다고 30일 밝혔다.이번 개정판에는 기존 8종(디프테리아, ...
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식약처 '마약류 오남용 예방 위한 정보지' 발간…'마약류 위해성 정보사전·마약류 안전관리 연례보고서' 발간
식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류와 임시마약류의 유해성을 널리 알려 마약류 오남용으로 인한 폐해를 줄이기 위해 ‘마약류 위해성 정...
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식약처, '국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 품목' 허가
식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다.‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에...
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식약처, '화이자社 희석 없이 사용하는 코로나19 백신 허가 심사' 착수
식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 30일 한국화이자社가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(신청명)의 수입품목허가를 신청함에 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다.해당 품목은 기존에...
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식약처, '메토니타젠' 포함 4종 임시마약류 지정예고…지정예고일부터 마약류와 동일하게 관리
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 통제물질로 지정된 ‘메토니타젠(Metonitazene)’ 등 4종을 11월 29일에 임시마약류...
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식약처, '국제적 수준 숙련도 평가 기관' 인정…국제표준화기구(ISO) 인정 '국제 숙련도 시험 운영기관(ISO17043)'으로 인정
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 국제표준화기구(ISO)가 인정하는 국제 숙련도 시험 운영기관(ISO17043)으로 공식 인정받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처가 주관하는 식품...
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식약처, '혁신의료기기 우선심사 안내서' 마련…'혁신의료기기 우선심사 대상·신청 방법·제출자료' 등 안내
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기...
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거짓 허가받은 마약류취급자 '원스트라이크 아웃' 도입…'마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 ...
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식약처, '국외 허가사항 반영 최신 약물유전정보' 제공…최신 약물유전정보 제공 '개인 맞춤 의약품 개발·사용' 지원
식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를...
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식약처, '의약품 품질기준 국제조화' 등 추진…'대한민국약전' 일부개정안 행정 예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전'(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일...
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한국보건의료연구원 추석 앞두고 '반부패·청렴 의지' 다짐…'청렴 주간 지정' 청렴 활동 집중 전개
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 추석 명절을 앞두고 청렴 실천 의지를 다짐하고자 13일부터 17일까지 5일간을 청렴주간...
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