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기사 (전체 516건)
식약처, '심혈관계 안전성약리 평가 기법' 마련…'심혈관계 안전성약리 평가법 해설서' 발간
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 4월 16일 발간한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲...
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식약처, '유통 의약품 품질관리 수준' 높인다…'완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계' 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규...
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식약처, '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 본격 시행…마약류 처방 전, '환자 오남용 이력 조회' 가능
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 3월 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대한다...
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화이자社 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가…최종점검위원회 "16세 이상 대상 허가 타당"
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 ...
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'제약업계 대상으로 주요 업무계획·달라지는 심사 제도' 등 안내…'2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회' 개최
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야...
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식약처, '자가투여 주사제 안전사용 정보' 제공…'질환별 환자용 안내문 15종·제형별 동영상 6종' 제작·배포
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자 본인이 직접 주사하는 ‘자가투여 주사제’의 안전한 사용을 위해 정보를 제공한다고 밝혔다.주요 내용...
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식약처·한국의약품안전관리원, '의약품 사용 부작용 피해구제 전용 상담번호' 신설·운영
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청...
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'생물학적 제제 등 보관·수송 관리 강화'…'생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 ...
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'3개월 초과 처방' 등 안전사용기준 벗어난 경우 서면으로 안내…의료용 마약류 식욕억제제 '사전알리미' 시행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 ...
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식약처, '얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 사전 검토' 착수…화이자·아스트라제네카에 이어 얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토 신청
식품의약품안전처(김강립 처장)는 22일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 ...
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식약처 '의약품 허가심사 결과 정보 공개' 확대…의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성 확보
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대...
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식약처, '화이자社 코로나19 백신 사전검토' 착수…아스트라제네카社 추가 사전검토 신청
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전...
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'의약품 품목갱신 업무 민원인 위한 가이드라인' 개정·발간…부작용 평가자료 제출 등 '의약품 품목갱신 절차' 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 ...
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'코로나19 치료제 개발 위한 품질자료 작성' 안내…'임상시험용의약품·방사성의약품 품질 가이드라인' 제·개정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 ‘민...
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'국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과' 공유
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 지난 11월 18일 정기총회에서 ...
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식약처 '인체조직법 하위법령 개정안' 입법예고…'어려운 용어 알기 쉽게 변경' 과태료 부과금액 상향
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체조직법 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 20일 ...
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식약처, 덴마크 의약품청과 '의료 제품 분야 정보 교환' 협력…비밀유지협약 체결로 '의약품·의료기기 안전관리 정보' 신속 교류
식품의약품안전처(처장 김강립)는 덴마크 의약품청(The Danish Medicines Agency)과 의약품·의료기기 분야 상호협력을 ...
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식약처 '의약품 임상시험 안전성 정보 평가·보고시 고려사항' 개정…"안내서 개정, 임상시험 참여자 안전위한 '안전성 정보 신속 보고' 활성화 기대"
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우, 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고...
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식약처, '인플루엔자 바이러스 치료제 안전한 사용' 안전 정보 제공…복용 후 이상행동 발현 등 주의 요청
식품의약품안전처(처장 이의경)는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 ‘인플루엔자 바이러스 치료제’(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해...
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식약처 '제네릭의약품 품질신뢰성 확보 위한 재평가' 추진…'2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목' 알림
식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등...
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