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기사 (전체 499건)
의약품 등 인허가 수수료 30% 인상 '허가심사 인력 확충'…'의약품 허가심사 인력 확충'으로 전문성 높인다
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 둥 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 '...
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이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제 '임신 20주 이후 사용 제한'…'34개 성분 약 1,400개 품목 대상' 안전성 서한 배포
식품의약품안전처(처장 이의경)는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약...
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'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 전문성 강화' 지원…식약처 '제약업계 대상 GMP 정책설명회·QbD 워크숍' 온라인 개최
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 16일 제약업계를 대상으로 '의약품 GMP 정책설명회'와 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍'을 온라인으로 공동 개최한다고 밝혔다.이번 행...
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식약처, '의약품 등 표시·광고' 집중 점검 '진통제·보툴리눔 제제 등 점검 대상'…'사용 빈도·인지도 높은 품목' 중점 점검
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 23일부터 29일까...
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'소량 포장 의약품 공급실적 보고 방법' 개선…'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안 행정 예고
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정...
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첨단재생바이오법 '하위법령' 갖춰 본격적으로 시행 '첨단바이오의약품 안전·품질 기반으로 새로운 치료 기회 열어'…'바이오의약품 품질·안전 관리 강화' 바이오의약품 제품화 지원
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위...
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GC녹십자 혈장분획치료제 2상 등 현재 진행 임상 총 17건…식약처, '계절 독감·코로나19 동시 유행 대비 백신' 신속 출하승인
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 ...
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'방역 지침 위반 장소·시설 운영중단 및 폐쇄 근거 마련 등 방역기능 강화' 추진…김성주 의원, '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 대표발의
감염병 확산 차단을 위해, 방역지침을 위반한 장소나 시설에 대해 운영중단 및 폐쇄 조치를 내릴 수 있게 하는 등 정부의 방역기능 강화를...
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GC녹십자 "자사 개발 혈장치료제, 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 '항코로나19 고면역글로불린 의약품'…美 FDA 긴급사용승인 혈장치료(Plasma Therapy) '의료행위' 일종"
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 FDA가 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)한 혈장치료와 관련, 자사가 개...
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정부, GC녹십자·대웅제약·신풍제약 등 '코로나19 치료제 임상 시험 지원' 대상 선정 '범정부 지원위원회 코로나19 백신 도입 본격 추진 결정…'국내기업 백신·치료제 개발 지원' 가속화
정부는 21일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 회의를 열어 ▲국내·외 개발 동향 및 지원...
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'식약처 의료제품 허가·심사 체계 개편' 허가총괄담당관 '의약품에 대한 허가·의료제품 전반에 허가·심사 제도개선' 총괄…첨단제품허가담당관 '융복합 의료제품·바이오의약품·의료기기 허가 업무' 담당
의료제품 허가･심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 ...
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한정애 의원, '지역사회 의료 인프라 확충한 지역사회 통합돌봄' 국회 토론회 성황리 개최…'돌봄 시스템 변화에 맞는 새로운 지역사회 중심 통합 돌봄 필요성' 강조
더불어민주당 한정애 국회의원(보건복지위원회 위원장)과 강선우 국회의원(보건복지위원회 위원)은 14일 오전 10시 국회의원회관 제2소회의...
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식약처, 제2형 당뇨병치료제 '효능·효과 기재' 국제조화…'병용 약물 모두 나열'서 '효능·효과별 묶음 기재' 방식으로 변경
식품의약품안전처(처장 이의경)는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방...
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식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고 '티라브루티닙 등 7종 희귀의약품 신규 지정'…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회' 보장
식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙'...
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식약처, '의약품 안전성정보 전자보고 시스템' 마련…"민원 편의 높이기 위해 지속적으로 시스템 개선"
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 '안전성 정보'를 '의약...
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대웅제약 의약연구소 등 19개 '우수 기업연구소' 지정…'한국형 K-연구개발 기업연구소 선도모델'로 발굴·지원 예정
대웅제약 의약연구소 등 19개 기업부설연구소가 올해 상반기 '우수기업연구소'로 지정됐다.우수기업연구소 지정제도는 기업 연...
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'보툴리눔 제제 제조업체 현장 점검' 식약처, 바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정…'조사·단속 시 처벌 근거로 활용' 업계서 이행토록 행정지시
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근...
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콜린알포세레이트 허가업체 66개사 '콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가' 요청키로 '先식약처 임상재평가·後복지부 급여재평가 순리 역행'…'정부 선별급여제도 도입 취지에 정면 배치' 결정
콜린알포세레이트 허가업체 66개사는 한국제약바이오협회 공동 성명을 통해 건강보험심사평가원의 '콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가...
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'제네릭 품질 향상' 위해 '위·수탁 책임 명확화' 추진…'품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인' 마련
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위...
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식약처 '첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정' 행정예고…'품목 허가·심사 위한 제출 자료 요건·심사 기준' 등 제시
식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의...
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