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기사 (전체 487건)
식약처, 제2형 당뇨병치료제 '효능·효과 기재' 국제조화…'병용 약물 모두 나열'서 '효능·효과별 묶음 기재' 방식으로 변경
식품의약품안전처(처장 이의경)는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방...
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식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고 '티라브루티닙 등 7종 희귀의약품 신규 지정'…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회' 보장
식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙'...
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식약처, '의약품 안전성정보 전자보고 시스템' 마련…"민원 편의 높이기 위해 지속적으로 시스템 개선"
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 '안전성 정보'를 '의약...
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대웅제약 의약연구소 등 19개 '우수 기업연구소' 지정…'한국형 K-연구개발 기업연구소 선도모델'로 발굴·지원 예정
대웅제약 의약연구소 등 19개 기업부설연구소가 올해 상반기 '우수기업연구소'로 지정됐다.우수기업연구소 지정제도는 기업 연...
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'보툴리눔 제제 제조업체 현장 점검' 식약처, 바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정…'조사·단속 시 처벌 근거로 활용' 업계서 이행토록 행정지시
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근...
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콜린알포세레이트 허가업체 66개사 '콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가' 요청키로 '先식약처 임상재평가·後복지부 급여재평가 순리 역행'…'정부 선별급여제도 도입 취지에 정면 배치' 결정
콜린알포세레이트 허가업체 66개사는 한국제약바이오협회 공동 성명을 통해 건강보험심사평가원의 '콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가...
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'제네릭 품질 향상' 위해 '위·수탁 책임 명확화' 추진…'품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인' 마련
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위...
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식약처 '첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정' 행정예고…'품목 허가·심사 위한 제출 자료 요건·심사 기준' 등 제시
식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의...
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코로나19 치료 의약품 '렘데시비르 주사' 등 국가필수의약품 지정…'국가필수의약품 기존 403개에 441개로 확대' 정부, '국가필수의약품에 대해 수급 상황 상시 모니터링' 진행
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응...
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서류 조작 방지 위해 '데이터 완전성' 평가체계 전환 '식약처 데이터 완전성 평가지침 마련·시행'…'최근 제조·품질관리 서류 조작 사건 후속 대책 일환'으로 추진
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 ...
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식약처, 유럽의약품청과 '코로나19 치료제·백신 개발' 협력…'코로나19 진단·예방·치료 의약품 정보 교환 임시비밀유지 약정' 체결
식품의약품안전처(이의경 처장)는 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 및 관련 감염증의 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비...
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대웅제약·동아에스티·일동제약 등 10개 제약사·제약바이오협, '美 보스턴 CIC 진출' 첫발…공동 연구 개발·기술 이전·JV 설립 등 협업 기회 제공
국내 10개 제약바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 둥지를 튼다.글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)·하...
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의약품 허가 신청절차 간소화·제약업체 교육이수 의무기한 연장 '의약품 제조 관리자 교육 이수 의무기한 올해 12월까지 일괄 연장'…식약처, '의약품 허가·임상서 필수의약품 공급까지 각종 지원책' 추진
식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고, 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 ...
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'생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시·정보 공개 강화' 추진…식약처 '제네릭 경쟁력 강화 방안 논의 방향' 공개
생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화방안이 추진된다.제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실...
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식약처, '의약품 개발서 시판 후'까지 '품목관리자' 원스톱 지원…품목관리자(PM) 역할 '개발·허가단계 지원'서 '전주기 관리'로 확대
식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관...
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렘데시비르, '코로나19 치료 관련 국내 임상 중'…'기대효과 안정성 상회할 경우 특례 수입' 등 검토
식품의약품안전처는 '렘데시비르'(임상 신청인 길리어드社) 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시...
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비타민·보툴리눔제제·기피제 등 중점 점검 '의약품·바이오의약품·의약외품 대상 표시·광고사항' 집중 점검'…식약처·지자체, '의약품 등 표시·광고' 집중점검
식품의약품안전처는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 4월 23일부터 4월 29...
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식약처, '코로나19 치료제·백신 개발' 전략적 지원…'고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고(GO)·신속 프로그램)' 운영
식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램...
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산학연병 함께 '코로나19 치료제·백신 개발' 적극 추진…약물재창출·항체치료제 등 '성과창출 가속화' 위한 집중 지원
과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장은 9일 한국파스퇴르연구소(경기도 성남시 판교)에서 치료제, 백신 분야 산·학·...
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'백신·보툴리눔·혈장분획제제 204개 제품 위해도' 단계 지정…'2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가' 완료
식품의약품안전처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평...
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