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기사 (전체 589건)
식약처, '백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보' 공유…식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 25일 서울 삼정호텔(서울시 ...
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식약처, '만성 신장질환 환자 빈혈 치료제 선택권' 확대…제이더블유중외제약 '에나로이정(에나로두스타트)' 3개 용량 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 제이더블유중외제약의 ‘에나로이정(에나로두스타트)’ 3개 용량(1·2·4mg)을 11월 17일 허가했다고 밝혔다.‘에나로이정(에나로두스타트)’은 ...
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식약처, '희소·혁신의료기기 신속심사 지정 성공·실패 사례' 공유…'희소·혁신 의료기기 개발 지원 위한 사례집' 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기...
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식약처, '최신 국제 규제 정보 공유해 의약품 개발' 지원…식약처 '2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·공공기관 종사자를 대상으로 ‘2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 11월 8일부터 4일간 개최한다고 밝혔다.주요 교육내용은 ▲(품질)연속제조...
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식약처, '의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항' 등 안내…식약처 '2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정된 허가·심사 관련 규정에 따른 주요 고려 사항 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 1...
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식약처, '항암 화학요법 중 구역·구토 예방약 선택 폭' 확대…에이치케이이노엔 수입하는 신약 '아킨지오주' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 에이치케이이노엔의 수입 신약 ‘아킨지오주’를 10월 31일 허가했다고 밝혔다.‘아킨지오주’는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요...
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'신기술 활용한 의약품 개발 전략·규제 동향' 공유…'식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 의약품 개발지원 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일에서 18일까지 개최한다고 26일 밝혔다. ...
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길리어드, '간의 날' 맞아 간염 정복 의지 다지는 '간(肝)심집중' 캠페인 진행…길리어드, 베믈리디·엡클루사·보세비 등 만성 B·C형간염 치료제 보유한 유일한 제약사로 국내 간염 치료 환경 지속 개선 중
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 10월 20일, ‘간의 날(Liver Day)’을 맞아 자사 임직원을 대상으로 간염 퇴치를...
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식약처, '첨단바이오의약품 제품화 지원'에 앞장…'2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 콘퍼런스는 ‘첨단바...
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'국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분' 국가출하승인…신속하고 철저히 검증 '품질 확보된 백신' 안정적으로 공급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소...
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식약처, 심사자 현장 이해 높여 '의약품 허가·심사역량' 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처 허가·심사자의 전문역량을 강화하기 위해 ‘2022년 심사자 현장실습 교육’을 9월 19일부터 11월 18일까지 총 10회 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 식약처가 한국의약품안전관...
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식약처·대한약사회 '제5회 환자안전의날' 맞아 '약 바르게 알기' 홍보 실시…'약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포' 등 '약 바르게 알기' 지원사업 홍보
식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 ‘제5회 환자안전의날’(보건복지부 주관) 기념 행사에서 의약품 안전 사용...
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식약처, '제약기업 특허도전 역량 강화'에 집중…의약품 특허소송 전략 등 교육
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 ‘의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육’을 9월 21일부터 3일간...
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식약처, '화이자사 영유아용 코로나19 백신 허가심사' 착수…'영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입 품목허가 신청' 해당 품목 심사 착수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 8월 31일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.이번에 신청된 ‘코미...
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식약처, '코로나19 치료제 신속한 임상 진입' 지원…'코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서' 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 8월 24일 발간·배포했다고 밝혔다....
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식약처, '환자 중심 안전정책 추진 위한 소통의 장' 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 중심의 의료제품 안전정책을 추진하기 위해 환자단체 대표들과 8월 18일 정기 간담회를 개최한다고 ...
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'생물학적 제제' 시험항목서 이상독성부정시험 삭제…'생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정
식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 8월 12일 개정 시행한다고 밝혔다.주요...
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식약처, '임상시험 안전지원기관'으로 대한의학회 지정…'임상시험대상자 권리보호·임상시험안전관리 강화' 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 ‘임상시험 안전지원기관’으로 사단법인 대한의학회(회장 정지태)를 7월 29일 지정(지정기간: 2년)했다고 밝혔다.이번 기관...
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'화학의약품표준품 비대면 분양' 10개→164개로 확대…표준품 수령 방식 개선하는 차원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 수령 방식을 개선하는 차원에서 화학의약품 표준품 비대면 분양 대상을 7월 28일부터 10개에서 164개로 확대 운영한다고 밝혔다. 이번에 확대 운영하는 164개 ...
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식약처, '점안제 불용성 이물 시험 기준 개선' 등 KP 반영…'주사제용 고무마개 관리 기준 개선' 등 '대한민국약전' 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘현장중심 약전 협의체’의 자문 결과를 담아 '대한민국약전'(식약처 고시, KP) 일부개정안을 7월 27일 행정 예고하고, 9월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 ...
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