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기사 (전체 550건)
거짓 허가받은 마약류취급자 '원스트라이크 아웃' 도입…'마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 ...
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식약처, '국외 허가사항 반영 최신 약물유전정보' 제공…최신 약물유전정보 제공 '개인 맞춤 의약품 개발·사용' 지원
식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를...
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식약처, '의약품 품질기준 국제조화' 등 추진…'대한민국약전' 일부개정안 행정 예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전'(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일...
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한국보건의료연구원 추석 앞두고 '반부패·청렴 의지' 다짐…'청렴 주간 지정' 청렴 활동 집중 전개
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 추석 명절을 앞두고 청렴 실천 의지를 다짐하고자 13일부터 17일까지 5일간을 청렴주간...
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식약처, '의약품 허가 특허 연계 제도 온라인 교육' 실시…'우선판매품목허가 사례·특허 분쟁' 등 교육
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육‘을 9월 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 13일 밝혔다. ...
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'공중보건 위기상황 시 의료제품 신속공급' 등 절차 마련…'공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급 위한 특별법 시행령' 제정·공포
식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령...
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식약처, '국내 개발 코로나19 치료제 임상 진입' 지원…'코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집' 발간
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 ...
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식약처, '의료제품 임상통계 상담사례집' 발간…'적절한 통계 방법 적용'으로 '결과 신뢰성' 제고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 '의료제품 임상통계 상담사례집'을 8월 30일 발간했다고 ...
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식약처, '코로나19 백신 위해성 관리계획 작성' 안내…'코로나19 백신 매월 안전성 요약보고' 이상사례 신속 대응
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’을 8월 27일 발간했다고 밝혔다.위해성 관리계획은 시판 의...
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한·미·유럽, '코로나19 대응 전략과 규제 동향' 등 공유…'식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 미국약물정보학회와 함께 ‘코로나19 치료제·백신의 신속한 개발과 규제동향·혁신의약품...
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식약처·보의연 디지털치료기기 제품화에 박차…'우수한 기술력 갖춘 기업 신속한 제품화에 도움 줄 것'으로 기대
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 허가와 ...
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식약처, '렉키로나주 허가변경 심사' 착수…'조건부 삭제·효능 효과 확대' 등 허가변경 신청
주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.셀트리온사(社)는 2021년 12월 31일까지 제출해야 ...
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식약처, '제약 스마트공장 혁신기술(QbD) 컨설팅(자문)' 실시…'개발 현황·품목 특성에 기반한 핀셋형 컨설팅' 지원
식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design...
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'코로나 이후 시대 바이오의약품 GMP 평가' 논의…'2021년 한-아세안 의약품 GMP 학술회의 사전등록' 시작
식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 제약업계 관계자가 참여하는 ‘2021년 한-아세안...
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'신규 마약·향정신성의약품' 지정 '안전관리 강화'…식약처, '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안' 입법예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 '마약류 관리...
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김성주 의원, '코로나19 한시적 비대면 진료·처방 악용 방지 위한 개선책 마련' 촉구
7월 13일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 간사 김성주 의원은 현재 한시적으로 시행하고 있는 비대면 진료·처방의 악...
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'의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영' 본격화…7월부터 '의약품안전나라' 통해 공문서 송·수신
식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 1일부터 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 '의약...
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'의료 빅데이터 활용 의약품 시판 후 안전관리 기반' 마련…식약처, '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인' 제정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 ...
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바이엘, '제5회 유스 애그써밋(Youth Ag-Summit)' 개최…'배고픈 지구 위한 식량 공급' 주제로 '전세계 젊은 리더 참가자' 모집
식량 안보와 전세계 농업의 지속가능한 솔루션 개발을 위해 협력하는 글로벌 포럼, 2021년 유스 애그써밋(Youth Ag-Summit, YAS)의 참가자 모집이 진행중이다.세계의 변화를 일으키는 촉매가 되고자 노력하...
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김성주 의원, '감염병 위기 대응 필수보건의료자원 통합관리 방안 토론회' 개최…'코로나19와 같은 감염병 유행 상황'서 '필수보건의료 자원의 효율적인 관리 방안 논의 자리' 마련
코로나19와 같은 감염병 유행상황에서 필수보건의료 자원의 효율적인 관리 방안을 논의하는 자리가 마련된다.더불어민주당 김성주 의원(보건복...
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