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기사 (전체 597건)
식약처, '의약품 분야 동물대체시험법 표준화·활성화' 추진…'대한민국약전(식약처 고시) 개정안' 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유...
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식약처, '의약품 허가관련 제도변경 사항' 등 안내…'2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회’를 3월 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 ...
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식약처, 의약품 심사소통단(CHORUS) 출범 '의약품 개발 가속'…'의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 출범' 첫 번째 워크숍 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민・관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오...
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식약처, '바이오헬스 규제과학 인재 양성 전략' 논의…식약처·한국규제과학센터, '제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약(국정과제 25번)을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈(서울 강남구 소재)에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 ...
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식약처, '2023년 제조·수입관리자 의무 교육 일정' 발표…'한국제약바이오협회 등 4개 교육기관서 총 20회 교육' 실시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년...
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식약처, '저분자 합성 펩타이드 의약품 개발' 지원…'저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인' 제정·발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의...
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앞으로 제약사 '코로나19 백신 실제사용자료 활용' 쉬워진다…'코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차 안내서' 마련·배포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도...
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식약처, 'WHO 규제시스템 평가서 최고등급' 획득…'의약품 및 백신 분야 동시 최고등급(4등급)' 달성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 11월 30일 밝혔다.WH...
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식약처, '백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보' 공유…식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 25일 서울 삼정호텔(서울시 ...
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식약처, '만성 신장질환 환자 빈혈 치료제 선택권' 확대…제이더블유중외제약 '에나로이정(에나로두스타트)' 3개 용량 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 제이더블유중외제약의 ‘에나로이정(에나로두스타트)’ 3개 용량(1·2·4mg)을 11월 17일 허가했다고 밝혔다.‘에나로이정(에나로두스타트)’은 ...
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식약처, '희소·혁신의료기기 신속심사 지정 성공·실패 사례' 공유…'희소·혁신 의료기기 개발 지원 위한 사례집' 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기...
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식약처, '최신 국제 규제 정보 공유해 의약품 개발' 지원…식약처 '2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·공공기관 종사자를 대상으로 ‘2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 11월 8일부터 4일간 개최한다고 밝혔다.주요 교육내용은 ▲(품질)연속제조...
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식약처, '의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항' 등 안내…식약처 '2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정된 허가·심사 관련 규정에 따른 주요 고려 사항 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 1...
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식약처, '항암 화학요법 중 구역·구토 예방약 선택 폭' 확대…에이치케이이노엔 수입하는 신약 '아킨지오주' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 에이치케이이노엔의 수입 신약 ‘아킨지오주’를 10월 31일 허가했다고 밝혔다.‘아킨지오주’는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요...
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'신기술 활용한 의약품 개발 전략·규제 동향' 공유…'식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 의약품 개발지원 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일에서 18일까지 개최한다고 26일 밝혔다. ...
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길리어드, '간의 날' 맞아 간염 정복 의지 다지는 '간(肝)심집중' 캠페인 진행…길리어드, 베믈리디·엡클루사·보세비 등 만성 B·C형간염 치료제 보유한 유일한 제약사로 국내 간염 치료 환경 지속 개선 중
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 10월 20일, ‘간의 날(Liver Day)’을 맞아 자사 임직원을 대상으로 간염 퇴치를...
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식약처, '첨단바이오의약품 제품화 지원'에 앞장…'2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 콘퍼런스는 ‘첨단바...
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'국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분' 국가출하승인…신속하고 철저히 검증 '품질 확보된 백신' 안정적으로 공급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소...
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식약처, 심사자 현장 이해 높여 '의약품 허가·심사역량' 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처 허가·심사자의 전문역량을 강화하기 위해 ‘2022년 심사자 현장실습 교육’을 9월 19일부터 11월 18일까지 총 10회 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 식약처가 한국의약품안전관...
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식약처·대한약사회 '제5회 환자안전의날' 맞아 '약 바르게 알기' 홍보 실시…'약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포' 등 '약 바르게 알기' 지원사업 홍보
식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 ‘제5회 환자안전의날’(보건복지부 주관) 기념 행사에서 의약품 안전 사용...
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