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기사 (전체 298건)
아스트라제네카코비드-19백신주 '비임상·임상시험 자료·품질자료 심사' 진행 '아스트라제네카코비드-19백신주 관련 제조소 실태조사 마쳐'…렉키로나주 '비임상·임상시험 자료 추가 검토·품질자료 심사' 진행
식약처는 '렉키로나주' 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자...
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식약처 '국내 개발 폐암 치료제 신약 허가'…31번째 국내 신약 '렉라자정' 허가
유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판...
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'의약품 외부포장·용기'에 '효능·효과'·특별히 주의 '경고 사항' 등 요약…첨부문서에 '약 효과에 상세한 정보' 포함
식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 약국에서 손쉽게 구매해 사용할 수 있는 일반의약품의 올바른 사용을 위해 사용하기 전에 외부포장·...
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식약처 '코로나19 치료제·백신 허가심사 객관성·투명성 확보' 위한 '외부 전문가 자문 계획' 밝혀…검증자문단·중앙약사심의위원회·최종점검위원회 순서로 진행
식품의약품안전처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'(이하 검증...
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'의약품 부작용 피해구제 심의·공정성' 강화…'의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건' 강화
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 ...
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'코로나19 백신 특징·작용 원리' 아스트라제네카社 백신·얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등 바이러스벡터 백신…'화이자社 백신·모더나社 백신 등 RNA 백신
바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역...
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'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도' 본격 가동 '국가 지정 임상시험위원회서 임상시험 통합·신속 심사'…'향정신성의약품 식욕억제제 안전관리' 강화
의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대된다.DNA·RNA...
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보령제약 카나브, '단백뇨 감소' 적응증 추가 획득 'FANTASTIC 연구 기반'…'사용연령 확대에 대한 허가 변경' 승인
FANTASTIC 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 카나브와 로사르탄(성분명)을 각각 15...
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'클로로퀸' 코로나19 치료·예방 효과 입증되지 않아…'덱사메타손' 처방에 따라서만 '중증 환자'에 사용
또한, 유럽의약품청(EMA)은 ‘클로로퀸’을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 ...
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아스트라제네카 '코로나19 백신 허가·심사' 착수…'안전성·효과성 철저히 검증' 40일 이내 검토 목표
식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 ...
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'국가필수의약품 추가 지정·공급 안정화' 추진…독감 치료제·약물 해독제 등 '필수의약품 62개' 추가 지정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의...
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'의약품 품질 신뢰성 제고' 전문의약품 제조 방법, 국제공통기술문서(CTD)로 관리…'의약품 허가정책 주요 개선과제' 후속 조치 추진
'의약품 품질 신뢰성 제고'를 위해 ▲전문의약품 제조 방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리한다.'의약품 정보제공...
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식약처, '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀 구성·운영'…코로나19 백신·치료제 허가심사 기간, '40일 이내' 처리 목표
식품의약품안전처는 코로나19 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리 기...
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올해 '상반기 완제의약품 생산액 10조원' 넘어 '한미약품 1위'…코로나19 상황에도 지난해 같은 기간 대비 5.1% 증가
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6,000억원) 대비...
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'피해구제 받은 환자 의약품 부작용 정보' DUR 통해 의·약사 제공
식품의약품안전처(처장 김강립), 보건복지부(장관 박능후), 한국의약품안전관리원(원장 한순영), 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의약품...
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동국제약·동화약품 등 5개사 '올해 혁신형 제약기업 신규인증'·휴온스 등 인증연장 2개사 선정…복지부, '혁신형 제약기업 48개사로 확대' 지원키로
보건복지부는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열어 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 밝혔다.보건...
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'아세트아미노펜' 성분 의약품 서방형제제 '12세 미만 어린이에게 투여 금기'…식약처, ‘의약품 병용금기 등 221개 성분' 추가 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 겨울철 늘어나는 감기 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 주의해야 할 정보를 제공한다고 29일 ...
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한미약품·GC녹십자, '희귀질환 분야 혁신신약 개발' 본격화…'공동연구 본격 착수' 양사 역량 시너지 기대
한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 공동 개발을 본격화한다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 GC녹십자(대표이사 허...
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한국MSD·HK inno.N, '백신 공동 프로모션·유통 계약' 체결…'가다실 포함 7개 백신' 내년 1월부터 양사 공동 영업·마케팅
글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD의 한국 지사인 한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 한국MSD 백신 제품의 공동 프로모션 및 유통에 대...
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보령제약 예산공장 '항암제 생산라인 GMP' 인증…내년 EU GMP 인증 준비 등 신성장동력으로 투자 강화하는 '항암부문 성장'에 더욱 탄력 받게 돼
보령제약(대표 안재현 이삼수)은 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufact...
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