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기사 (전체 591건)
식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지원 성공사례 공유'·확산…식약처, '혁신형 제약기업 대상 GIFT 신속심사 지원 간담회' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 1월 26일 한국제약바...
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'국내에 대체 가능한 의약품 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등 치료 기회' 보장…식약처서 취급승인, 한국희귀·필수의약품센터에 수입 신청
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된...
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식약처, '황반변성 환자 새로운 치료 기회' 열어…안과용 이중 특이적 항체치료제 한국로슈 '바비스모주(파리시맙)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리...
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레티노이드계 의약품에 대한 '임신 예방 프로그램' 운영 강화…'이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품 용기·포장에 주의 문구 기재·강조 등 '임신 예방 프로그램' 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우, 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레...
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식약처, '모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록' 의무화…'해외서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함) 해외제조소 사전에 등록하는 제도' 본격 시행
식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 ...
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식약처, '만성 골수성 백혈병 치료제 선택의 폭' 확대…한국화이자제약 신약 '보술리프정(보수티닙)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(...
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정부, '마약류 중독 예방·치료‧사회재활 강화'에 박차…'컨트롤타워 강화해 중독재활센터 확충·청소년 예방 교육 확대' 등 속도감 있게 추진
정부는 마약류 중독자에 대한 단속‧처벌 뿐 아니라 예방과 치료‧사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 ...
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'신·변종 감염병 대유행 대비 항바이러스 치료제 개발 사업' 추진…'휴·폐업 의료기관 진료기록 보관·발급시스템' 도입
코로나19 이후 다시 출현할 수 있는 미지의 신·변종 감염병을 대비하기 위해 항바이러스 치료제 개발 사업이 추진된다.올해말부터 휴...
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식약처, '유통 의약품 신뢰성 강화 위한 동등성 재평가' 추진…'2023년도 의약품 동등성 재평가 대상 264개 품목' 공고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의...
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오유경 식약처장 "감기약 안정적 공급에 최선"…'아세트아미노펜 의약품 제조·수입업체 간담회 개최' 종근당 생산 현장 방문
식품의약품안전처 오유경 처장은 5일 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 종근당(충남 천안 소재)에서 가진 간담회에서 “코로나19 재확산...
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'보건의료데이터 활용 가이드라인' 개정…'의료영상정보 가명처리 기준 명확화' 데이터심의위원회 운영 개선
보건복지부는 보건의료 분야에서 가명정보를 활용한 연구 등이 활성화되도록 의료계·산업계 등 현장 의견을 들어 '보건의료데이터 활용...
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식약처, '야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가' 주입 시간 단축 기대…고농도 울토미리스주 '울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100m...
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한국화이자제약 '자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)' 허가…식약처, '감염병 치료 위한 항생제 선택의 폭' 확대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 치료제 선택 범위와 치료 기회 확대에 도움이 되는 항생제 신약인 한국화이자제약의 ‘자비쎄프타주2...
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정부, '해열진통제 등 감기약 안정적 공급'에 최선…긴급생산·수입명령, 약가 인상 등 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 코로나19와 독감이 동시에 유행해 해열진통제의 수요가 늘어나는 상황을 사전에 대비하고자 지난 12월 1일 해열진통제에 대한 약가 인상과 긴급 생산·수입 명령...
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임신중절 수입의약품 '미프지미소정' 업체 품목허가 신청 자진 취하'…현대약품 요청으로 '미프지미소정' 심사 절차 종료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소...
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식약처, '자궁내막암 환자 새로운 치료 기회' 확대…PD-1 표적 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글락소스미스클라인(社)(GSK)의 신약 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’를 12월 14일 허가...
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제약바이오협, '신변종 감염병 mRNA 백신 사업단과 MOU' 체결…'감염병 대응 위한 mRNA 연구개발 역량 강화 기대' 산·학·연·관 협업 통한 mRNA 백신 전문 인력 양성 등 협업
감염병 대응 역량 강화를 위한 인프라 향상과 기술 협력의 계기가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 가천대학교(총장 이길여) 신...
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제약바이오협회·KEIT, '글로벌 시장 진출 지원 MOU' 체결…'미국 보스턴 등 현지 시장 진출·국내외 정보 교류 등 지원' 산업부 산하 R&D 전문기관과 '글로벌 오픈 이노베이션' 맞손
제약바이오산업의 해외 시장 진출 및 연구개발 협력을 지원하기 위한 글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 네트워크 마련이 활발해지고 있다...
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'의약품 제조·품질관리 조사관(의약품 GMP 조사관) 제조소 확인·조사시 제시 서류' 등 명문화 '약사법 시행령(대통령령) 개정·공포'…식약처, '약사법' 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의...
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'의약품 용기·포장에 QR코드' 등 표시·제약업체 누리집 등과 연계…'의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 실시' 식약처, '의약품 전자적 정보 제공 시범사업 참여 업체' 모집
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의...
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