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기사 (전체 541건)
식약처, '재심사 종료 의약품 등재 특허정보' 공개 '후발의약품 출시 지원'…'재심사 종료 예정 제품· 등재 특허유무 등재·특허 만료일' 등 품목 정보 공개
공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재 특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.아울러, 시장현황 분석에...
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전문의약품 복합제 유효성분, 제품명서 3개까지 바로 확인 '의약품 제품명 부여 사례집'(안내서) 개정'…'전문의약품 복합제' 제품명에 유효성분명 포함 기재하는 방법 주요 내용 '의약품 제품명 부여 사례집' 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 ...
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'유전자치료제 개발' 쉬워진다…식약처, '복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인' 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질 평가시 고려해야할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 9월 23일 마련·배포했다고 밝혔다. ...
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식약처, '유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회' 제공…'엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다고 19일 밝혔다.‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현...
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'제약바이오 93곳 R&D 현황·기업정보 영문'으로 총망라…'93개사 주요 사업·연구개발 역량·R&D 파이프라인' 등 한눈 확인
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 ‘2022년도 회원사 영문 디렉토...
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식약처, '염모제 5개 원료 사용금지 성분 지정' 추진…'화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정 고시안 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분에 대해 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 9월 5일 행정...
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'전문가 위한 임상시험 정보 작성기준' 마련…'의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침' 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용상의 주의사항에 기재해야 할 주요 임상시험 정보에 대한 작성기준을 안내하기 위한 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간·배포했다고 5일 밝혔...
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'의약품 품목 조건부 허가 관리지침'(안내서) 개정…'중대 질환 치료제·희귀의약품' 등 '품목 조건부 허가제도 이해 돕기 위한 안내서' 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘품목 조건부 허가제도’의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법...
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식약처, '국내 mRNA 유전자치료제 개발' 지원…'mRNA 기반 유전자치료제 품질평가 가이드라인' 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질 평가시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’을 세계 최초로 8월 30일...
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'마약류 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준' 제시…'ADHD 치료제는 6세 이상·진해제는 성인 환자 등 적정 처방 원칙' 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ‘ADHD치료제(1종)’와 ‘진해제(3종)’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 ...
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5개 제약업체 대상, '개발현황·품목 특성에 기반한 핀셋형 컨설팅' 지원…'2022년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅' 개시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다고 24일 ...
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'인슐린 유통 시 자동온도기록 의무' 계도기간 연장…'인슐린 안정 공급 위한 효율화 방안' 운영
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까...
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식약처·지자체, '의약품·의약외품 표시·광고 집중 점검' 실시…'제품 용기·포장 표시기재 적정 여부' 등 점검
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 ...
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식약처, '노바백스사(社) 백신 투여 연령' 확대…'기존 18세 이상서 12세 이상으로 변경' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스사(社)가 개발하고, 에스케이바이오사이언스사(社)(SK바이오사이언스)가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 ...
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'해외 임상시험용의약품 치료목적 사용' 확대…'글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 신설
현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기...
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KRPIA, '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고·급여 관리 강화 방안'에 대한 입장 발표
한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 지난 7월 20일 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’(이하 ‘관리방안’...
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식약처, '중앙약사심의위원회 개편' 전문성 강화…'첫 민간위원장 위촉' 위원수 99명→267명 확대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원 임기(기간: ’20.8.7. ~ ’22.8.6.) 종료에 따라 ...
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식약처, '코미나티2주0.1mg/mL' 사전 검토 착수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(社)가 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전 검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 5일 밝혔다.‘코미...
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식약처, '임상시험 검체 분석 역량 강화 기반' 마련…'임상시험검체분석 관리기준(식약처 고시) 제정' 내년 1월 시행
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준'(식약처 고시)을 2022년 8월 4일 제정하고 2023년 1...
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식약처, '감기약 원활한 공급' 위해 '감기약 신속 대응 시스템' 운영…'해열진통제·기침·가래약' 코로나19 확진자 수 대비 공급 원활
식품의약품안전처(처장 오유경)는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 ...
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