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기사 (전체 396건)
식약처, '특허 소멸 684개 의약품 중 제네릭 미출시 367개 의약품' 선별…'특허 소멸 의약품 정보 공개' 특허권 모두 소멸한 684개 의약품 중 아직 제네릭의약품 출시되지 않은 367개 의약품 목록 공개
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권...
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'제약바이오산업 패러다임 전환' 집중 진단 '제약바이오협회 제22호 정책보고서 발간'…'1+3 제한' 등 약사법 개정 이후 달라지는 산업 환경 등 조명
최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 ...
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식약처, '모더나社 코로나19 백신 허가 변경' 심사 착수…녹십자 '모더나 코비드-19백신주' 투여 연령 기존 18세 이상서 12세 이상으로 변경 신청
허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하...
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'국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획' 승인…현재 국내서 코로나19 백신·치료제 23개 제품 임상 진행 중
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임...
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식약처, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 등 '약사법' 개정·공포…'의약품 개발지원 촉진·제약산업 경쟁력 강화 기반' 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법&#...
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식약처, '화이자사(社) 코로나19 백신 접종 연령 확대'…코미나티주 '12세 이상서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경' 허가
용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종...
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'의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 운영' 개시…'정보통신(IT) 기술 활용한 해외제조소 현지실사 공백' 최소화
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해...
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식약처, '생물의약품 보관·수송 관리' 강화…'생물학적 제제 등 보관 관리 강화' 등 '생물학적 제제 등 제조·판매 관리 규칙' 개정
식품의약품안전처(김강립 처장)는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물...
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한국보건의료연구원·대한의학회 공동으로 '코로나19 백신 이슈 관련 신속 검토 연구 결과' 발표…코로나19 백신, '델타형 변이 바이러스에 예방 효과' 확인
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태)가 공동으로 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19)...
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식약처장, '코로나19 치료제 국내 개발 지원 방안' 논의…'국내 코로나19 치료제 개발업체 간담회' 개최
식품의약품안전처 김강립 처장은 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 식약처의 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 7...
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'바레니클린 성분 함유 금연치료보조제 관련 안전성 서한' 배포…식약처, '바레니클린 금연치료보조제 사용 주의' 당부
식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline...
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식약처, '표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위' 확대…'의약품 표준제조기준' 일부 개정 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 ...
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식약처, '수두백신 등 개발에 필요한 참조 물질' 제공…'역가평가 등에 활용 가능한 혈청·항원·항체 등 38종' 제공
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38...
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'코로나19 백신 개발' 위한 '맞춤형 품질관리·신속한 임상 진입' 지원…'의약품 안전 정보 제공 확대'로 오남용 등 안전사고 방지
국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상 진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 ...
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김성주 의원, 감염병 정책 연구·개발·빅데이터 운용 '감염병예방관리원 설립 추진…김성주 의원, '감염병예방법' 일부개정법률안 대표발의
국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원은 감염병 예방 및 관리를 위한 정책의 연구 및 개발, 국가예방접종사업의 지원 등을 전...
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'올해 독감백신 2,500만 명분 출하' 예상…원활한 공급 위해 민·관 협력
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회...
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방역 관련 정보제공상 알게된 '민감·고유식별정보 유출·목적 외 사용시 처벌 규정' 마련…김성주 의원, '감염병예방법' 일부개정법률안 대표발의
국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원은 방역 당국으로부터 역학조사 등에 필요한 정보 제공을 요청받은 기업 및 단체 등이 알...
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식약처, '의약품 신뢰성 강화 위한 재평가' 추진…'2022년도 의약품동등성 재평가 대상 품목' 공고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재...
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얀센사(社) 코로나19 백신 '코비드-19백신얀센주' 첫 수입분 국가출하승인…식약처, 한국얀센 신청 '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대해 국가출하승인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 6월 25일자로 국가출하승인했다고 ...
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한국오츠카제약, '혁신형 제약기업 재인증' 성공…'다국적 제약사 중 유일하게 4회 연속 인증' 2024년까지 지위 유지
혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인...
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