의약품의 건강보험 신규 적용을 위해 '린버크서방정15밀리그램', '펜시비어크림' 등 3개 의약품(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결됐다.펜시비어크림의 상한금액은 1,908원/개, ▲린버크서방정15밀리그램의 상한금액은 2만 1,085원/정(15mg), ▲키스칼리정200밀리그램의 상한금액은 4만 1,967원/정(200mg) 등이다.'린버크서방정15밀리그램' 등 신규 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 된다.보
6개월 이상 의약품 장기처방이 연간 270만건 이상으로 증가 추세이며, 환자의 편의에도 불구하고 안전성 우려가 높아지고 있는 만큼 장기처방일수를 제한하거나 또는 일정일수별로 분할조제 하도록 하는 등 안전관리 방안을 마련해야 한다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위)은 “보건복지부와 건강보험심사평가원에서 제출한 ‘의약품 종별 처방일수별 현황’에 따르면, 지난해의 경우 365일 이상 장기처방이 12만 8,862건, 180일 이상 365일 미만 장기처방이 262만 2,144건으로 나타났으며, 90일 이상 180일 미
종근당 'CKD-202'의 경우, CKD-202와 D113의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.제일약품 '텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)'의 경우, 제일약품의 '텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)'과 한국베링거인겔하임의 '미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회,
'올해 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'에 보령제약 '카나브정60밀리그램', 일동제약 '피레스파정200밀리그램', 한국로슈 '젤보라프정240밀리그램', 한국다케다제약 '킨텔레스주', 한국BMS제약 '다클린자정60밀리그램' 등 75개 약제군이 포함된 것으로 나타났다.메디컬헤럴드가 최근 건강보험공단이 공개한 '2020년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 확인
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다.이번에 개정한 총리령의 주요 내용을 보면, 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다.모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우, '기준 및 시험방법에 관한 자료
국회보건복지위원회 전봉민 의원실이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 '코로나19 백신·치료제 임상지원 현황'에 따르면, 정부가 밝힌 임상 진행 중인 20곳 중 치료제 2곳, 백신 1곳으로 총 3곳에 불과한 것으로 나타났다.복지부는 올해 치료제 개발을 목표로 편성된 3차추경의 코로나19 백신·치료제 임상지원예산 940억원(치료제 450억원, 백신 490억원)을 지원하기 위해 7월 27일 공모를 실시했다.공모에는 20곳이 응모했으며, 범정부지원단의 심사를 통해 3곳만이 선정됐으며, 총예산의 40%인 370억원만 지원됐다.
한국화이자제약 '비짐프로정'(다코미티닙수화물), JW중외제약(제이더블유중외제약) '페린젝트주'(카르복시말토오스수산화제이철착염) 등 품목은 '급여 적정성'이 인정된 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(심평원)은 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 '결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과'를 지난 13일 공개했다.심의 결과, 한국화이자제약 '비짐프로정'(다코미티닙수화물), 한국에자이 '에퀴피나필름코팅정50밀리그램'(사피나미드메실산염),
의약품 부작용으로 피해받은 국민을 구제하기 위해 조성된 '의약품 피해구제 부담금'이 낮은 인지도로 인해 제대로 사용되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다.전봉민 국회의원(국회 보건복지위원회)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억 5천만원이 조성됐지만, 이 중 지급금액은 단, 65억원(27%)에 불과한 것으로 나타났다. 부담금은 '약사법' 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다.
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 치료제 'DWRX2003(대웅제약)'에 대해 1상 임상시험을 8일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(종근당 'CKD-314' 2상, 녹십자 'GC5131' 2상 등 치료제 18건, 국제백신연구소 INO-4800 1/2a상 등 백신 2건)이다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'DWRX2003'의 내약성, 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.임상시험약인 &
녹십자(GC 녹십자) '판딕트주50밀리그램', JW중외제약 '제이텔미정40밀리그램', 일동제약 '디알큐점안액' 등 품목이 약제 급여 신설된다.한미약품 '아모잘탄정10/50밀리그램'의 경우, 상한금액 1정 1,126원에서 1,103원으로, ▲종근당 '텔미누보정40/2.5밀리그램'의 경우, 상한금액 1정 707원에서 683원으로 약가 조정된다.메디컬헤럴드 보건복지부가 최근 개정고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을
한국얀센 '심퍼니프리필드시린지주 50밀리그램' 등 Golimumab 주사제의 경우, Ixekizumab 주사제의 강직성 척추염에 허가추가로 급여 확대됨에 따라, 동 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명이 추가된다.한국로슈 '셀셉트캡슐' 등 Mycophenolate mofetil 경구제의 경우, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고해 허가사항을 초과해 피부경화가 진행된 미만성 전신경화증 및 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 요양급여가 확대된다.메디컬헤럴드
식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 지난 22일 개정·공포했다고 밝혔다.제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 생물학적동등성시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교하여 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험이다. 대조약은 주성분의 종류 및 함량·제형·투여경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중
종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385 고용량의 약동학적 특성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.한국애브비 'ABBV-CLS-579'의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 종양을 앓고 있는 시험대상자를 대상으로 단독으로 그리고 항-PD-1과의 병합요법으로 투여하는 ABBV-CLS-579를 평가하는 제1상, 다기관, 라벨 공개, 사람 대상 첫 번째 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.대화제
'비용 효과적인 함량사용 대상 의약품 대상품목'(경구제)에 동국제약 '넥사론정5밀리그램-넥사론정20밀리그램'(고함량 신설), 동국제약 '넥사론정10밀리그램-넥사론정20밀리그램'(고함량 신설), 휴온스 '탐루신디서방정-탐루신디서방정0.4밀리그램'(생산품목 확인) 등이 목록에 추가됐다.한국얀센 '토파맥스스프링클캡슐25밀리그램-토파맥스스프링클캡슐50밀리그램', 한국얀센 '인베가서방정3밀리그램-인베가서방정6밀리그램', 한국얀센 '인베가서방정3밀리그
녹십자(GC녹십자) 'GC7002 20mg'의 경우, 바이엘코리아 ‘자렐토정20밀리그램(리바록사반)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.제일약품 'JLP-1401'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 telmisartan/amlodipine과 rosuvastatin의 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여
GC녹십자 'GC5131'의 경우, COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2a상 임상시험[# 코로나19] 등 2a상 임상시험계획이 승인됐다.한국아스트라제네카 'MEDI4736'의 경우, 수술 및 완치 목적 치료 후 미세잔존질환(MRD)이 감지된 II-III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료로서 Durvalumab을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조
지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했으며, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가한 것으로 나타났다.제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 한미약품(9건) 등의 순이었다. 다국적 제약사는 한국MSD(27건), 한국노바티스(1
대웅제약 '베아빌리정10밀리그램', 안국약품 '라페론정325밀리그램', 동국제약 '넥사론정20밀리그램' 등 품목이 약제 급여 신설된다.종근당 '네스벨프리필드시린지주20'의 경우, 상한금액이 0.5mL/관17,908원에서 15,670원으로, ▲바이엘코리아 '자렐토정2.5밀리그램'의 경우, 1정 1,478원에서 1,330원으로 조정된다.메디컬헤럴드 보건복지부는 최근 개정 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'(2020년 8월 24일)
한국MSD '프레비미스정 240·480밀리그램' 등 Letermovir 경구제의 경우, 등재 예정인 Letermovir 경구·주사제(프레비미스정 및 프레비미스주)의 허가사항, 교과서, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 설정된다.바이엘코리아 '자렐토정 2.5밀리그램' 등 Rivaroxaban 경구제의 경우, 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 및 학회의견 등을 참조해 '만 65세 이상에서 최근 심근경색 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자'
식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'에 대해 2상 임상시험을 20일 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.식약처에 따르면, 국내 승인된 코로나19 치료제 임상시험의 경우, 고려대구로병원 알베스코흡입제 연구자 임상, 부광약품 '레보비르캡슐30mg'(클레부딘) 2상, 신풍제약 '피라맥스정' 2상, 서울대병원 바르시티닙 연구자임상, 종근당