식품의약품안전처(김강립 처장)는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 일부 개정령안을 7월 16일 공포하고, 2022년 1월 17일부터 시행한다고 밝혔다.생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로, 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 항독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다.주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태)가 공동으로 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 이슈 관련 신속검토' 연구 결과를 15일 발표했다.코로나19는 현재 치료제가 개발되어 있지 않은 신종바이러스로 백신이 개발되었으나, 백신의 안전성과 감염 예방 효과에 대한 궁금증과 더불어 최근 바이러스변이에 대한 불안감이 확산되고 있다.이에 보의연은 7월 8일까지 국내외 의학논문데이터베이스와 출판전 문헌 데이터베이스에서 확인된 문헌들을 대상으로 코로나19 백신 교차접종의 효과 및 안전성
식품의약품안전처 김강립 처장은 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 식약처의 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 7월 14일 비대면으로 개최했다.이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다.개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다.간담회에 종근당, 대웅제약, 신풍제약
식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 9일 밝혔다.이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로써 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.식약처는 안전
식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 2021년 9월 8일까지 의견을 받는다고 9일 밝혔다. 이번 개정안의 주요내용을 보면, 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정됐으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.‘비타민, 미네랄 등 표준제조기
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다.참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 예를 들면 혈청, 항원, 항체 등이 있다.식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용하면 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다. 참조물질 목록과 분양신
국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상 진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 7월부터 시작한다.의약품 안전 정보를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 의약품안전나라의 'e약은요(의약품개요정보)'에서 제공하는 의약품 품목이 추가‧확대된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 하반기부터 달라지는 의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업을 정리해 소개한다고 1일 밝혔다.식약처
국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원은 감염병 예방 및 관리를 위한 정책의 연구 및 개발, 국가예방접종사업의 지원 등을 전문적이고 체계적으로 담당하는 '감염병예방관리원' 설립을 골자로 한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안을 7월 1일 대표발의했다.코로나19를 비롯해 그간 사스(2002년), 신종인플루엔자(2009년), 메르스(2012년), 에볼라(2013년), 지카(2015년) 등 전 세계적 규모의 신종감염병 유행 주기가 점차 짧아지고, 사회 전반에 지대한 영향을 미치고 있다.이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 30일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 약 2,500만명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲’21년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲’21년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다. 식약
국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원은 방역 당국으로부터 역학조사 등에 필요한 정보 제공을 요청받은 기업 및 단체 등이 알게 된 개인 민감정보 및 고유식별정보의 유출을 금지하는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안을 6월 29일 대표발의했다.현행법상 질병관리청장이나 지자체장은 감염병 예방 및 전파 차단에 필요한 경우 감염병 환자와 의심자의 인적사항, 진료기록부, 카드 사용명세, 위치정보 등을 중앙행정기관 및 지자체, 의료기관, 법인·단체 등에 요청할 수 있도록 규정하고 있다(*감염병예방법 제76조
식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 6월 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 ‘21.12.31.까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다.다만 제품의 투여
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 6월 25일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’가 일정에 따라 접종될 수 있도록 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인했다.◆국가출하승인 준비= 식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험
혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 인증 효력은 3년간 유지된다.한국오츠카제약은 한국에 진출한 다국적 기업으로서 ‘한국인의 건강한 삶에 공헌하는 회사’라는 미션을 바탕으로 한국 내에서의 의약품 연구개발 활동에 적극 투자하고 있다.특히, 기존의 발매된 제품의 Medical Unmet Needs 해결을 목표로 독자적인 연구개발 활동을 지속적으로 진행해 그 결과로서 세계 최초로 아빌리파이정의 뚜렛 적응증을 획득한 바 있으며,
의약품의 품질과 안전 향상을 위한 한·미 양국의 정보공유 및 교육·훈련 파트너링이 맺어졌다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 24일 서울 서초구 제약회관에서 미국약전위원회(이하 USP, 대표 로널드 T 피어빈센치)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.USP는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 등의 활동을 하고 있는 비영리 기관이다. 미국약전은 지난 1820년 처음 미국에서 만들어진 의약품 기준서로 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법 등에 대한 내용을 담고 있다. 양 기관은
식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 '아세트아미노펜 제제' 제조업체들과 23일 간담회를 개최하고, 생산업체인 부광약품(경기도 안산시 소재)의 제조 현장을 방문했다.이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도 및 홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의약품유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’의 일환으로 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련됐다.이번 간담회에서
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ‘2020 국가출하승인 연례 보고서’를 발간했다고 22일 밝혔다.식약처는 2010년부터 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등이다. 식약처는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다. 식약처는 "관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필
보건복지부(장관 권덕철)는 한국의 백신 생산역량을 최대한 활용해 전 세계 백신 공급을 확대하고, 글로벌 백신 허브로의 도약을 준비하기 위한 기업 간 협력의 장인 '백신기업 협의체'가 지난 17일 코리아나 호텔에서 출범했다고 밝혔다.이는 한미 정상회담(5.21)의 주요 성과를 공유하고 백신 기업들의 의견을 청취하기 위해 지난 6월 4일 열린 '백신기업 간담회(주재: 보건복지부 제2차관)'에서 논의한 사항이 구체화된 것으로, 정부가 본격적으로 추진하고 있는 글로벌 백신 허브화 프로젝트에 발맞추어 국내 백신기
식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 의약품 허가‧심사 공식 소통 채널 운영 대상 확대 등 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 과제를 추진한다고 밝혔다.의약품 허가‧심사 공식 소통 채널 운영 대상 확대와 관련한 내용을 보면, 식약처에서는 신약에 대해 '의료제품 허가·심사 공식 소통 채널'을 시범운영 중이나, 자료 제출 의약품에 대해서는 운영하지 않고 있다.’
식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자가 신청한 '모더나코비드-19백신주' 5만 5천여회분에 대해 6월 15일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트) 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. ◆국가출하승인 준비= 식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19