식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’
한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 자사의 소화성궤양용제 무코스타정(성분명 레바미피드)의 서방형 제품인 ‘무코스타 서방정 150mg’을 4월 1일 발매했다고 밝혔다.무코스타 서방정은 속방층과 서방층으로 이루어진 이층정 구조로, 속방층에서는 유효 성분의 40%가 속방출 되고, 서방층은 나머지 60%가 지속적으로 서방출 되도록 설계 되어 1일 2회 복용으로 급․만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선 시킨다.1일 3회 복용하는 무코스타 정에 비해 복용 횟수를 줄여 환자들의 복용편의성을 개선했을 뿐 아니
대웅제약(대표 전승호)은 지난 26일 ‘대한골다공증학회와 함께하는 웹 토크쇼’를 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다.이번 토크쇼는 ‘데노수맙 이후 골다공증의 치료전략’을 주제로, 대한골다공증학회 주요 임원진들과 함께 골다공증 치료와 관련된 최신 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 의료 전문 포털사이트 ‘닥터빌’을 통해 라이브 형식으로 진행됐으며, 내분비내과, 산부인과 등 관련 분야 의료진 약 2500명이 참석했다.좌장은 원영준 가톨릭관동대 내분비내과 교수(대한골다공증학회 회장)가 맡았고, 김영상 분당차병원 가정의학과 교수(대한골다공증학회
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 서면으로 '경고' 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행한다고 29일 밝혔다. ‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로 ‘식욕억제제’에 대해 최초로 도입(‘20.12)한 이후 프로포폴(’21.2)과 졸피뎀(‘21.3)에 대해서도 확대 시행했다.
동아쏘시오홀딩스는 지난 26일 서울 포시즌스 호텔에서 개최된 'BIS Summit 2021'에 참여해 반부패 환경 조성에 적극 동참할 것을 다짐했다고 29일 밝혔다.유엔글로벌콤팩트(UNGC) 한국협회와 한국사회책임투자포럼은 국내 기업의 반부패 동향을 파악하고 투명성 제고를 위한 방향성을 논의하기 위해 ‘BIS Summit 2021’을 개최했다. 이날 행사에서는 반부패 서약식과 우수기업 및 기관에 대한 시상 등을 진행했다.동아쏘시오홀딩스는 공정한 사회를 만들고 투명하고 청렴한 기업 환경을 만들어 가기 위한 노력에 함께
이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인을 진행했다.'국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. ◆국가출하승인 준비= 식약처는 '코미나티주'의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 우리나라 바이오헬스산업의 혁신형 제약·바이오 신약 연구개발의 총괄 대표 단체로서 포스트 코로나시대를 대비, 회원사의 글로벌 오픈이노베이션, 제약·바이오 신약개발 진흥과 비즈니스 확장 지원을 위해 2021년 3월 1일자로 사무국 조직을 연구개발진흥본부와 사업운영본부의 양대 본부 4팀 체제로 조직 개편을 단행했다고 밝혔다.연구개발진흥본부(R&D·정책기획팀, 사업개발팀)는 제약·바이오헬스산업의 글로벌 성장을 위한 정책, 국내외 산·학·연 협력 및 오픈이노베이션, 산업지원 총괄을 담당하며 조헌제 상무이
JW중외제약이 피타바스타틴을 기반으로 하는 복합신약 라인업을 강화하며 고성장하고 있는 심혈관계 질환의 복합제 시장 공략에 적극 나선다.JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’이 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.라바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 이번이 처음이
대웅제약(대표 전승호)은 12일부터 17일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료 물질 ‘이나보글리플로진’에 대한 임상 결과를 발표했다고 밝혔다.이번 발표에서는 전세계 임상약리분야 의료진 2300명을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물의 상호작용을 확인한 임상 1상 결과를 소개했다.이나보글리플로진 또는 메트포르민 단독투여 대비 이나보글리플로진∙메트포르민을 함께 투여했을 때 약물의 혈중 농도를 비교한 임상 결과에 따르면 유의미한 혈중 농도 차이가 없어 두 약물이 서
글로벌 제약사들은 코로나19 종식이라는 전세계적 보건의료 과제를 해결하기 위해, 지속적인 과학혁신 발전 및 연구개발 공동 협력, 새로운 인력 및 기술 투자, 실시간 학습 공유 등을 통해 백신 및 치료제 개발을 비롯한 R&D 기반의 글로벌 협력에 총력을 기울이고 있다.특히, 코로나19 등 전염성이 높은 질병에 대한 첫 번째 방어선은 ‘예방’이므로 글로벌 제약사들은 질병 확산을 막는 효과적이고 안전한 백신 개발을 목표로 공동의 노력을 다하고 있다. 전세계에서 완전사용 승인을 받은 백신은 7개로, 코로나19가 전세계를 강타한 이래로 1년
코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 美 FDA 실사가 오는 5월 중 진행된다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인
김강립 식품의약품안전처(이하 '식약처') 처장과 최기영 과학기술정보통신부(이하 '과기정통부') 장관이 지난 12일 서울중앙우체국에서 '과학기술ㆍ정보통신기술(ICT) 정책과 식의약 안전 규제과학 정책의 협력을 위한 업무협약'을 체결했다.이번 협약은 식의약 안전분야에 과학기술ㆍICT 활용을 확대하고, 혁신적 바이오 신기술을 적용한 식의약품의 제품화 촉진을 위해 마련됐다.주요 협력 분야는 ▲바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 ▲바이오 규제과학 적용 연구개발 ▲바이오기술
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 '첨단재생바이오법'에 따른 제1호 첨단바이오의약품)으로 허가했다고 5일 밝혔다. '키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포'는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 '졸피뎀'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 3월 4일 시행한다고 밝혔다.'사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 마약류 식욕억제제와 프로포폴에 대해 시행했다. 특히, 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동
보령제약(대표 안재현, 이삼수)이 ‘카나브 발매 10주년 심포지움’을 지난 3일 온라인으로 개최했다.이번 온라인 심포지움은 10주년 기념영상 상영과 카나브 학술 강연을 주내용으로 진행됐다.먼저 10주년 기념영상은 2011년 3월 발매, 2014년 2월 카나브 고혈압단일제 매출 1위, 2017년 연간처방액 500억원 돌파, 2020년 12월 적응증 추가 및 사용연령 확대, 2020년 연간처방액 1000억원 돌파 등 카나브 10년의 역사와 주요 성과, 그리고 나아갈 방향을 한국적인 붓글씨 캘리그래피를 활용해 시간 순으로 그려냈으며, ‘
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회와 협의해 희귀 항암제 '루타테라주'에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다.‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억 원이 소요되는 고가의 의약품이다.그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정(2019.11월)하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급
현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며, 이 중 치료제 1개 제품이 국내 허가됐다.이번에 승인한 '라이넥주'(녹십자웰빙)는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간 기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.'라이넥주'(GC녹십자웰빙)는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에
식품의약품안전처(처장 김강립)는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 2월 25일 개정한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(’20.10.14.공포, ’21.4.15.시행)으로 임상시험계획의 '변경 승인' 대상
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제76회 정기총회(서면)에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다.확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목표로 ▲제약주권 확립 ▲블록버스터 신약 창출 ▲글로벌 리더 도약을 설정했다.협회는 이같은 목표 달성을 위해 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성 ▲제약자국화 역량 강화 ▲글로벌 진출 도약기반 구축 ▲산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 추진전략하에 각 전략별 4대 핵심과제를 집중 추진키로 했다. 총회
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진했다.주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선이다.국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이