중앙약사심의위원회에서 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다.백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자社의 '모더나코비드-19백신주' 품목 허가 진행 상황에 대해 13일 밝혔다.식약처는 녹십자(GC녹십자)의 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 13일 충북 오송 식
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처(기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청)와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민·관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했다.간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했습니다.이 자리에서 업체는 각 부처에 요청한 사항을 보면, 백신 허가
한미약품의 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다.LAPSTriple Agonist는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)
GC녹십자는 '지코비딕' 허가심사와 관련한 11일 입장문 발표를 통해 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라며 "하지만, 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게
'모더나 코비드-19백신주' 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자社가 수입 품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 상황에 대해 10일 밝혔다.식약처는 녹십자의 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 9일 개최했다.
종근당(대표 김영주)은 7일 창립 80주년 기념식을 가졌다.이번 행사는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면으로 진행됐으며, 임직원들은 온라인으로 기념식에 참석했다.이날 기념식은 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 본행사인 ‘CKD CLASS’ 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 순으로 진행됐다.행사 첫 순서인 CKD CLASS는 서울대학교 경영대학 송재용 교수 등 3명의 연구진이 종근당의 80년이 우리사회에 미친 영향과 조직문화, 앞으로의 방향성 등을 진단하기 위해 진행한 연구다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제적으로 표준화 추세인 '의약품 설계기반 품질(QbD)' 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4월 30일자로 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경 허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다
최근 국내 제약업계가 '미래 성장 동력 확보'를 위해 'R&D(연구 개발) 강화'를 지향하고 있는 가운데, 국내 중견 제약사인 대화제약은 매출액 대비 'R&D' 투자 비율의 경우, 지난 2019년 7.01%에서 2020년 13.9%로 전년 대비 6.89% 증가로 'R&D' 투자를 대폭 확대하며 'R&D 강화'에 나서고 있다.최근 국내 제약업계는 매출액 대비 'R&D' 투자 비율을 10% 이상으로 조정하는 등 미래 성장 동력 전략으로 'R&D
이번 점검은 '가정의 달'을 맞아 의약품·바이오의약품·의약외품 중 수요가 늘어날 것으로 예상되는 제품에 대해 병·의원, 약국 등 현장 감시와 SNS, 블로그 등 온라인 감시를 동시에 진행한다.점검 대상은 ▲사용 빈도가 높은 비타민제·멀미약 등 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19 대유행 상황에서 수요가 많은 마스크·외용소독제 등 의약외품 등이며, 주요 점검내용은 ▲용기·포장 등 표시 적정성 ▲허가사항 이외의 정보 제공 여부 등이다.특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도를 받은
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다.협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 4월 28일 오전 9시 ‘멕시코 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 23일 밝혔다.이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 ‘멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나’의 후속 행사로, 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출시 고려사항등 멕시코 의약품 시
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다.협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부
보령제약(대표 안재현, 이삼수)이 동일성분 제품 중 유일하게 속방층과 서방층의 이층정 구조로 구성된 무코스타 서방정(성분명 레바미피드, Rebamipide)의 론칭을 기념하는 온라인 심포지움을 지난 21일 개최했다.이번 ‘무코스타 서방정 론칭 온라인 심포지움’은 ‘무코스타 서방정을 활용한 최적의 위장관계질환 치료법(Optimal management for total GI tract with Mucosta SR)’을 주제로 대한내과의사회 박근태 회장이 좌장을 맡고, 서울대병원 소화기내과 김상균 교수가 연자로 나서 강연을 진행했다.강연
국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 국내 기업들의 파머징마켓 등 글로벌 시장 진출 지원에 나섰다.한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원한다는 것이 이번 사업 과제의 골자다.KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개
보령제약(대표 안재현, 이삼수)이 지난 16일 개최된 2021 춘계심혈관통합학술대회에서 ‘카나브’ 학술세션을 진행했다.이번 카나브 학술세션은 ‘심혈관계 질환 관리의 최신지견(Current advance of management in cardiovascular disease)’이라는 대주제 아래 한양의대 신진호 교수가 연자로 나서 ‘피마사르탄을 활용한 국내 고혈압관리 현황(The management of hypertension with Fimasartan in Korea)’을 주제로 발표를 진행했다.신 교수는 발표를 통해 국내 고혈압
보건복지부는 제5기 제약산업 육성·지원 위원회(이하 위원회)를 구성하고, 16일 2021년 제1차 회의를 개최했다.위원회는 2021년 제약산업 육성·지원 시행계획과 혁신형 제약기업 관련 사항 등을 심의하고, 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략과 국가신약개발사업 비전 등을 보고받았다.우선 정부는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 했다.이는 작년 지원 예산 4,699억 원 대비 64% 증가한 규모로, 제약·바이오산업을
한미약품이 자체 개발중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과가 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR(American Association for Cancer Research)에서 발표됐다.이번에 발표된 항암 혁신신약들은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia), 흑색종, 혈액암 등 다양한 암종 분야에서의 혁신 가능성이 확인돼 학회 참가자들의 큰 관심을 받고 있다고 회사 관계자는 설명했다.이번에 발표된 신약은 ▲벨바라페닙 (HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) ▲
해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐으며, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 '화이자社 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할
대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다.한국BMS제약 김진영 대표는 “미국과 캐나다에 이어 이제 한국에서도 엘리퀴스 물질특허의 유효성이 인정된 점을 매우 기쁘게 생각한다”며 “제약사의 지적재산권은 환자들을 위한 새로운 치료방법을 연구·개발할 수 있도록 혁신을 장려하고 보상하는 중요한 방법으로 관련 법령에
한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’ 및 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 자사 보도자료를 통해 5일(현지시각) 밝혔다.미국암학회(AACR)는 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 관련 분야 전문가들의 이목이 집중되는 권위있는 학술대회를 열고 있다.스펙트럼은 10일(현지시각) EGF