식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조·수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 30일 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 올해 약 2,500만명분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다.
이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲’21년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲’21년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다.
| 용어 설명 ㅇ 국가출하승인 : 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도 ㅇ 제조단위 : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량 |
식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다.
아울러, 제조·수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다.
식약처에 따르면, '2021년 국내유통 예정 독감백신'<표 참조>은 보령제약 '비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)', 녹십자(GC녹십자) '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' 등 국내 제조 7품목, ▲사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주', 글락소스미스클라인(GSK) '플루아릭스테트라프리필드시린지' 등 수입 2품목이다.
식약처는 "앞으로도 빈틈없는 시험검사와 합리적인 제도 운영으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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