식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 행정예고하고, 3월 9일까지 의견을 받는다고 17일 밝혔다.이번 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포 등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 것이다.이번 개정안은 세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하는 것이다. 주요 내용은 ▲혈액
제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 도입 효과를 분석한 결과, 도입 기업이 미도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. ISO 37001은 반부패 관리를 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제 규격의 표준 가이드라인이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국투명성기구(대표 이상학)가 지난해 8월부터 올해 1월까지 약 6개월간 진행한 ‘제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입 효과 분석 연구’ 결과를 18일 발표했다. 연구를 진행한 한국투명성기구는 국제적·국가적 부패의 극복을 목표로 1993년에
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카가 지난 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진하기로 했다.협회는 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9,960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다고 17일 발혔다.이사회는 제약자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 전략과 △블록버스
식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.'한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유
대한약사회 김대업 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장(이하 '대한민국 약업대상 3개 주관단체장')은 제2회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정했다고 발표했다.대한민국 약업대상 3개 주관단체장은 지난 5일 회의를 갖고, ‘제2회 대한민국 약업(藥業)대상’수상자로 한석원 대한약사회 명예회장(藥事부문), 김승호 보령제약 회장(제약바이오부문), 김동구 백제약품 회장(의약품유통부문)을 각각 선정했다.약사(藥事)부문 약업(藥業)대상 수상자로 선정된 한석원 대한약사회 명예회장은 대한약사회 회장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온이 지난 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.◆'렉키로나주' 제품 개요·허가 의의= '렉키로나주'는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다고 밝혔다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며, 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면, 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.◆'코로나19 백신 특례수입 검토'
식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과를 28일 공개했다.주요 성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 '품목 정비' ▲허가사항 변경‧삭제 등 '안전조치'이다.'의약품 품목갱신 제도'는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써, 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전 관리하기 위해 2013년에 도입됐으며,
식품의약품안전처(처장 김강립)는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 '식욕억제제')를 복용하는 환자가 오·남용하지 않고 안전하게 사용하도록 돕기 위해 위해성 완화조치 시범사업을 실시한다고 27일 밝혔다.식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품으로 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌을 주성분으로 한다. 이번 시범사업은 식욕억제제 의약품을 제조·수입하는 대웅제약, 휴온스 등 9개 업체가 자발적으로 참여해 안전 사용을 위한 '전문가용 안내서'와 '환자용 안내서&
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 어르신 등 취약계층을 위한 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 주요 내용으로 하는 'DUR 정보개발 중·장기(2021년∼2025년) 계획'을 수립했다고 26일 밝혔다. 이번 계획은 적정한 의약품 사용정보를 제공해 의료서비스 품질을 향상시키고 의약품을 안전하게 사용해 국민 건강을 보호하기 위한 것으로 3대 추진 방향은 ▲전체 의약품 적정사용 정보 제공 ▲취약계층을 위한 정보 확대 및 개발
식약처는 '렉키로나주' 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다.또한, 식약처는 '아스트라제네카코비드-19백신주'와 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 21일 코로나19 치료제 '렉키로나주'와 코로나19 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'
유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했고, 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 '약사법'의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다.또한, 식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.식약처는 "이번
식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 약국에서 손쉽게 구매해 사용할 수 있는 일반의약품의 올바른 사용을 위해 사용하기 전에 외부포장·용기나 첨부문서에 기재된 사용설명 정보를 꼼꼼히 확인하고 사용에 주의를 기울여야 한다고 당부했다.의약품의 외부포장이나 용기에는 효능‧효과뿐만 아니라 특별히 주의해야 할 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 등이 요약되어 있다. 첨부문서에는 약의 효과에 대한 보다 상세한 정보가 포함되어 있어 부작용을 예방하기 위해서는 첨부문서를 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다.의약품을 사용할 때 외부포장
식품의약품안전처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'(이하 검증자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 진행한다고 밝혔다. 자문은 ▲검증자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 순서로 진행된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 밝혔다.식약처는 '약사법'에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 1월 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 ▲최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 ▲안건 관련 법인·단체의 직원 ▲그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다.식약처는 "이번 개정으로 의약품 부
바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카社 백신, 얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다.RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자社 백신, 모더나社 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해 이 같이 설명했다
의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대된다.DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준이 마련된다.의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침이 마련된다.코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시
FANTASTIC 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 카나브와 로사르탄(성분명)을 각각 150명과 151명에게 투여 후 24주 시점의 단백뇨 감소 효과를 비교했으며, 그 결과 ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 보유하고 있는 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다.이와 함께, 카나브는 FITNESS 연구 결과를 통해 기존 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다’는 문구가 삭제됨으로써 고령자에 대한 처방시 안전성과 유효성이 확보됐을
또한, 유럽의약품청(EMA)은 ‘클로로퀸’을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다. 아울러, 코로나19 중증환자에 사용되는 항염증약인 '덱사메타손'은 면역 억제 작용으로 감염증상이 악화될 수 있어 코로나19 치료에 사용되더라도 반드시 의사의 상담·처방에 따라야 한다. 식약처는 '클로로퀸'과 '덱사메타손'은 의사의 처방에 따라 투여되는 '전문의