식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 의약품 허가‧심사 공식 소통 채널 운영 대상 확대 등 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 과제를 추진한다고 밝혔다.
의약품 허가‧심사 공식 소통 채널 운영 대상 확대<표 참조>와 관련한 내용을 보면, 식약처에서는 신약에 대해 '의료제품 허가·심사 공식 소통 채널'을 시범운영 중이나, 자료 제출 의약품에 대해서는 운영하지 않고 있다.
’의료제품 허가·심사 공식 소통 채널’은 지난 2020년 11월 허가·심사행정의 예측 가능성 제고와 의료제품의 신속한 개발을 지원하기 위해 시범운영 중이다.
자료 제출 의약품은 신약이 아닌 의약품으로 염기, 제형 등의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품이다.
시장규모 및 개발 실적 등을 감안 하면, 신약보다는 자료제출 의약품이 더욱 필요하다는 현장 애로 의견을 수용해 식약처의 가용인력 및 민원 처리 기간 등을 고려, 점진적으로 자료제출 의약품까지 확대할 계획이다.
개선 효과는 업체-심사자간 제출자료 명확화 등으로 업계의 신속한 제품개발 및 허가 지원 등이다.
식약처는 조치계획으로 자료 제출 의약품 허가‧심사 공식 소통 채널을 운영할 방침이다.
이와 함께, 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료 효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁 제조할 수 있도록 개선한다.<표 참조>
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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