GC녹십자(대표 허은철)는 미국 FDA가 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)한 혈장치료와 관련, 자사가 개발 중인 '혈장치료제'는 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 '항코로나19 고면역글로불린(anti-SARS-CoV2 hyperimmune immunoglobulin)' 의약품이라고 24일 밝혔다.GC녹십자는 "미국 FDA가 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)한 것은 코로나19 완치자 혈장
의료제품 허가・심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고, 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영하고, 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설해 운영한다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가
더불어민주당 한정애 국회의원(보건복지위원회 위원장)과 강선우 국회의원(보건복지위원회 위원)은 14일 오전 10시 국회의원회관 제2소회의실에서 '지역사회 의료인프라를 확충한 지역사회 통합돌봄' 토론회를 공동 주최했다.한정애 위원장은 “과거 가족 중심의 돌봄 체계가 분화하는 시점에서 돌봄의 개념을 어떻게 재구조화할 것인가에 대한 고민이 필요하다”며 “지역사회에서 통합돌봄 시스템이 제대로 작동한다면 파편화된 가족의 유대를 강하게 하고, 건강한 노년을 유지할 수 있게 된다”고 강조했다.이어 “이를 위해 한국판뉴딜 추진과정에서
식품의약품안전처(처장 이의경)는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔습니다.이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다.지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다. 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다.식약처는 "이번
식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙' 등 2종에 대해 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처는 "이번 희
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 '안전성 정보'를 '의약품안전나라' 홈페이지에서 전자적으로 보고할 수 있도록 시스템을 마련했다고 28일 밝혔다.의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단하는 경우 식약처에 보고해야 한다. 지금까지는 담당 부서에 전자우편을 통해 안전성 정보를 보고했으나, 앞으로는 의약품안전나라 홈페이지로 일원화되어 간편하게 보고할 수 있
대웅제약 의약연구소 등 19개 기업부설연구소가 올해 상반기 '우수기업연구소'로 지정됐다.우수기업연구소 지정제도는 기업 연구개발의 질적 성장을 견인할 선도모델로 육성할 목적으로 기술혁신 역량이 우수하고 기술사업화를 통한 가치창출이 우수한 기업연구소를 엄정한 심사를 거쳐 선정하는 제도이다.과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 2020년도 상반기 우수 기업연구소(신청대상 중소·중견기업, 176개 신청) 공모·심사결과, 대웅제약 의약연구소 등 19개 기업부설연구소를 우수기업연구소로 지정했다고 밝혔다우수기업연구소 지정제도는 기
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당된다. 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험
콜린알포세레이트 허가업체 66개사는 한국제약바이오협회 공동 성명을 통해 건강보험심사평가원의 '콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가'와 관련해 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 다시 재평가해 줄 것을 요청키로 했다. 콜린알포세레이트 허가업체 66개사는 지난 8일 한국제약바이오협회 공동 성명을 통해 건강보험심사평가원의 '콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가'와 관련해 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 다시 재평가해 줄 것을 요청키로 했다.건강보험심사평가원은 6월 11일 약제급여평가위원회를
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인'을 발간한다고 밝혔다.그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나, 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 함으로써, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진했다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲위·
식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 3일 행정예고했다.이번 행정예고는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련했다.이번 행정예고의 주요 내용을 보면, (허가신청 자료) 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞추어 체계화했다
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품을 추가 지정해 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대한다고 밝혔다. 이번에 추가한 의약품은 총 38개로 ▲코로나19 관련 의약품 3개(렘데시비르 주사, 로피나비르‧리토나비르 액제 등) ▲재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 31개(심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등) ▲질병관리본부 등 관계기관 추천 의약품 4개(소아 항결핵제 등)이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 '데이터 완전성 평가지침'을 마련·시행한다고 밝혔다.이번 지침은 바이오의약품 업체가 '의약품등의 안전에 관한 규칙'[별표1] '의약품 제조·품질관리기준(GMP)' 관련 '데이터 완전성'을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있으며, 품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영하도록 함으로써 데이터를 허위‧조작
식품의약품안전처(이의경 처장)는 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 및 관련 감염증의 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는데 의의가 있다.한편, 우리나라와 유럽연합(EU)은 6월 30일 화상회의 방식의 정상회담을 통해 코로나19 관련 보건·방역 분야의 협력과 백신·치료제 개발을 위한 국제 연대
국내 10개 제약바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 둥지를 튼다.글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)·하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 글로벌 시장 진출의 전초기지로 손꼽히는 보스턴 혁신 생태계에서 다양한 협업을 모색한다는 계획이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 25일 서울 서초구 제약회관에서 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 입주 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 협회 임직원 및 CIC 입주사 관계자 등이 온라인으로 참여하는 형태로 진행됐다.CIC는 1999년 마련된 공유사무실
식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고, 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다.식약처의 의약품 적극행정 상세내용을 보면, ▲국가필수의약품의 차질 없는 공급, ▲의약품 허가 신청절차 간소화, ▲코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대, ▲비임상시험자료, 해외 실태조사를 서류평가로 완화, ▲제약업체 교육이수 의무기한 연장, ▲BSE 미감염 증명 제출자료 요건 완화 등이 해당된다.식약처에 따르면, 국가필수의약품의 차질 없는
생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화방안이 추진된다.제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고, 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안이 추진된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월부터 제네릭 의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성·운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'의 주요 논의과제를 공개하고, 6월까지 최종방안
식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원‧관리체계로 전환한다고 밝혔다.이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다.
식품의약품안전처는 '렘데시비르'(임상 신청인 길리어드社) 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다.다만, 해당 의약품은 현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다. '렘데시비르' 임상 신청인(개발사)는 길리어드社이다.식약처는 "현재 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)에서 발표한 '렘데시비르'의
식품의약품안전처는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 4월 23일부터 4월 29일까지 표시·광고사항을 집중 점검합니다.이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라, 연 2회 실시하는 '집중점검'으로, 전국 17개 시·도에서 참여한다. 특히, 이번 점검에서 지난해 행정지도 대상 업체의 경우 필수적으로 점검하고, 시·도별로 대상 품목을 배정해 업무 효율성을 높였다.점검 결과는 향후 식약처와 지자체 간 운영하는 &