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식약처, '의약품 개발서 시판 후'까지 '품목관리자' 원스톱 지원…품목관리자(PM) 역할 '개발·허가단계 지원'서 '전주기 관리'로 확대품목관리자(PM) 역할 '개발·허가단계 지원'서 '전주기 관리'로 확대

식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원‧관리체계로 전환한다고 밝혔다.

이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다.

의약품 개발에서 시판 후까지 '품목관리자' 원스톱 지원(자료 식약처).

미국‧유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있습니다.

품목관리자(Product Manager, PM): 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자-개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행하여 허가 효율성‧예측성 강화

'품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분하여 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획입니다.

제약업체는 지정된 ‘품목관리자’를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

이의경 처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것”이라며 “앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것”이라고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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