식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 비대면 조사의 세부 운영 절차를 담은 '비대면 조사 운영 매뉴얼'을 9월 14일 발간했다.이번 매뉴얼은 비대면 조사의 법적 근거가 마련됨에 따라 정보통신 기술을 이용한 영상점검 등 현장에서 활용 가능한 조사 방법을 사진‧도표 등으로 제시해 누구나 쉽게 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 이해하고 수행할 수 있도록 마련했다.주요 내용은 ▲비대면 조사 방법 ▲비대면 조사 업무처리 절차
식품의약품안전처(김강립 처장)는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품(이하 의약품 등)의 표시·광고 사항을 9월 9일부터 일주일간 집중점검한다고 밝혔다. 아울러, 최근 다이어트 등 체중감량 관련 효능·효과를 내세워 판매·광고하는 ‘다이어트 패치’ 등에 대한 온라인 점검도 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품의 용기·포장 등 표시 적정성 ▲허가받은 효능‧효과 외 거짓‧과대광고 여부 ▲전문의약품 대중광고 여부 등이다.의약품 등의
식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 3일 배포했다고 밝혔다.토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다.
'소마버트주' 등 4개 의약품(12개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 9월부터 건강보험이 신규로 적용된다.현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 '옵디보주 20, 100밀리그램'(한국오노약품공업, 2017년 8월~) 및 '키스칼리정 200밀리그램'(한국노바티스, 2020년 11월~)는 9월부터 건강보험 적용 범위가 확대된다(2021년 9월~).보건복지부는 지난 8월 26일 2021년 제19차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심')를 열어 '약제 급여
식품의약품안전처(처장 김강립)는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 '약사법' 개정(’21.7.20.)으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내한다고 27일 밝혔다.의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고이다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등
식품의약품안전처(처장 김강립)는 품목 신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 '의약품 품목갱신에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고, 2021년 9월 10일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제, ▲외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정, ▲전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제 등이다. 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하
식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 8월 20일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 ▲의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등이다.QbD 방법으로
국내 제약바이오기업들이 미국의 대표적 바이오 클러스터에 잇따라 진출하고 있다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 미국의 바이오혁신생태계인 보스턴 캠브리지이노베이션센터(CIC)에 7개의 제약바이오기업 및 기관이 입주를 마쳤다고 19일 밝혔다.2019년 GC녹십자와 유한양행을 필두로 최근 한국보건산업진흥원, 팜캐드(인공지능 신약개발 전문기업), 웰트(디지털치료제 개발기업), 대웅제약, 한미약품이 입주를 완료했다. 하반기에도 유수의 제약바이오기업들이 CIC 입성을 검토하고 있다.전 세계 1000여개 제약바이오기업이 입주한 보스턴 바이오클러
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 일부개정안을 마련해 8월 19일 입법예고했다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부 기준 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정 내용은 ▲불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 ▲위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 ▲‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 ▲중앙약사심의위원회
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발·제조사에 도움을 주기 위해 국내·외 최근 백신 관련 정책과 시장 동향 등을 담은 '2021 상반기 백신 산업 최신 동향집'을 8월 18일 발간했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲국내 백신 정책과 시장 동향 ▲ 글로벌 백신 정책과 시장 동향 ▲코로나19 백신 개발·허가 동향 ▲국제기구 소식이다.동향집에서는 국내 백신 개발과 관련된 부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청)와 해외(미국, 유럽
국민건강보험공단은 44개 업체와 콜린알포세레이트 임상재평가 조건부 환수 협상을 10일 완했다고 밝혔다. 이번 협상은 작년 12월 14일부터 시작해 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행된 마라톤 협상이었다.환수율은 업체 전체 동일하며 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포세레이트 제제의 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다.이와 더불어, 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식의 다양화
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 'GBP510(에스케이바이오사이언스)'의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상 시험 계획을 10일 승인했다고 밝혔다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원
식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 처음으로 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만 8,000명분을 국가출하승인했다고 2일 밝혔다.특히, 올해는 코로나19 백신과 독감백신이 유사한 시기에 접종되는 점을 고려해 독감백신이 집중 접종기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감백신의 출하승인을 완료할 계획이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만명이 늘어 약 2,800만명분이 국가출하승인 될 것으로 전망된다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이, 임산부
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개한다고 밝혔다. 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ▲국내 ATC코드별 급여청구현황과 ▲국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1,619개 의약품의 특허권 2,908건을 분석해 특허권
최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)를 28일 발간했다.이번 정책보고서는 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에 대한 전망과 의미를 제시하는 한편, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상 등을 조명했다.박지만
허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다.유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 7월 22일 승인했다고 밝혔다.이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다.‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’이다. 특히, 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법'을 7월 20일 공포했다고 밝혔다. 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다.‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으
용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다.백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단했다.12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며, 중대한 이상사례는 없었다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 '의약품안전나라'에서 7월 16일부터 운영한다고 밝혔다.‘비대면실사’란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다.이번 지원시스템 구축으로 해외제