종근당 'CKD-383' 1상·제일약품 'JLP-2206' 생동·보령 'BR2022' 생동 임상시험계획승인…대원제약 '엠파젠타정 25/5밀리그램' 생동·한국노바티스 'JDQ443' 2/3상·한국오츠카제약 '무코스타서방정150밀리그램' 생동 임상시험계획승인

식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(2024년 3월 6일~3월 11일)에 따르면, ▲종근당 ’CKD-383’ 1상, ▲대원제약 ‘엠파젠타정 25/5밀리그램’ 생동, ▲GSK ‘GSK4527226’ 2상, ▲제일약품 ‘JLP-2206’ 생동, ▲보령(구 보령제약) ‘BR2022’ 생동, ▲한국노바티스 ‘JDQ443’ 2/3상, ▲한국화이자제약 ‘PF-07923568’ 2/3상, ▲한국오츠카제약 ‘무코스타서방정150밀리그램’ 생동 등 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 종근당 ’CKD-383’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-383 단독투여와 CKD-501, D745,D150 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

대원제약 ‘엠파젠타정 25/5밀리그램’의 경우, 대원제약 ‘엠파젠타정 25/5 밀리그램’과 한국베링거인겔하임 ‘에스글리토정 25/5 밀리그램(구 ‘글릭삼비정 25/5 밀리그램)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 ‘생동’ 임상시험계획이 승인됐다.

글락소스미스클라인(GSK) ‘GSK4527226’의 경우, 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 GSK4527226[AL101] 정맥 내 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제2상, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3군, 다기관 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

제일약품 ‘JLP-2206’의 경우, ‘JLP-2206’과 ‘JC-017’의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 등 ‘생동’ 임상시험계획이 승인됐다.

보령(구 보령제약) ‘BR2022’의 경우, 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 ‘BR2022’와 ‘BR2022-1’의 약동학적 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위 배정, 2-stage, 2군, 2기, 반복투여, 교차설계, 생물학적동등성시험 등 ‘생동’ 임상시험계획이 승인됐다.

한국노바티스 ‘JDQ443’의 경우, KontRASt-08: 종양에 KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 ≥ 50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자에 대한 1차 요법으로서 옵누라십(JDQ443)과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 펨브롤리주맙과 비교해 평가하는 무작위 배정, 다기관 제 II/III 상 임상시험 등 2/3상 임상시험시험계획이 승인됐다.

한국화이자제약 ‘PF-07923568’의 경우, 중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비교해 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적 2/3상, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험 등 2/3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국오츠카제약 ‘무코스타서방정150밀리그램’의 경우, 한국오츠카제약의 ‘무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)(변경 후)’과 한국오츠카제약의 ‘무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)(변경 전)’의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 등 ‘생동’ 임상시험계획이 승인됐다.