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식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스사(社)가 개발하고, 에스케이바이오사이언스사(社)(SK바이오사이언스)가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 8월 12일 변경 허가했다고 밝혔다.12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.안전성의 경우, 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에
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한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 지난 7월 20일 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’(이하 ‘관리방안’)에 대해 고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성 개선보다는 ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안으로 오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다고 지적했다.이는 현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(社)가 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전 검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 5일 밝혔다.‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.식약처는 "비임상·품질 등 자료를 추가해 품목 허가를 신청
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준'(식약처 고시)을 2022년 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영해 현행 '비임상시험 관리기준'(식약처 고시)에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기준을 별도로 마련한 것이다.이번 제정 고시의 주요 내용은 ▲임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 7월 29일 발간·배포했습니다.주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다.유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정한다. 아울러, 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품에 '에토미데이트'를 지정하는 내용 등을 담아 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 7월 21일 개정·공포했다.◆불법 유통된 에토미데이트 구매자에게 과태료 부과= 구매자에게 과태료 100만원을 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 에토미데이트 성분 의약품을 지정했다.불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다.◆임상시험안전
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식품의약품안전처(오유경 처장)는 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 7월 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품(이하 자사 제조용 원료의약품)의 해외제조소까지 등록을 의무화한다고 21일 밝혔다. 이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있으며, 다만, 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했다.해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 7월 20일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.‘모더나스파이크박스2주’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.품질 등 자료를 추가해 품목허가 신청하면 신속하고
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정부가 지나친 약가 통제 기조로 신약에 대한 가치 인정에는 인색하고, 가격 인하에만 초점을 두고 있다는 지적이 나왔다.김성주 법무법인 광장 전문위원은 15일 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발간한 제23호 정책보고서에서 ‘제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도’를 통해 이같이 강조했다.김 위원은 현 보험 약가 정책, 특히, 신약의 가치 인정에 대한 낮은 만족도는 신약 개발에 대한 R&D 투자 보다 제네릭 또는 개량신약 개발에 중점을 두게 할 수 있기 때문에 이를 극복할 수 있는 제도가 요구된다고 분석했다.보험약가정책 중 신약 가치
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 외국인 또는 재외국민이 질병 치료를 위해 휴대하고 출입국할 수 있는 마약류 범위를 확대하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 24일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 ‘에피디올렉스’(제품명) 등 대마 성분 의약품을 추가하는 것이다. 현재는 대마 성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 수입한 제품만 공급받을 수 있다.식약처는 "이번
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