식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 일부개정령안을 7월 12일 개정‧공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.
주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다.
조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가‧갱신허가‧변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인‧변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다.
| ※ 가중처분 차수 적용사례 : 동일 위반행위를 이미 2차 처분을 받은 후에 적발하더라도, 해당 위반행위의 발생 시점이 2차 처분 전이라면 가중처분 차수는 3차가 아닌 2차로 적용 |
동일 위반행위에 대한 가중처분(1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분)은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.
| 용어 설명 • 인체조직 : 사람의 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등으로 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기 등에 속하지 않는 것 • 조직은행 : 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 기관 |
식약처는 "앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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