식품의약품안전처(처장 오유경)는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 8월 31일 허가했다고 밝혔다.이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.* 효능·효과 : 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리*’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다고 밝혔다.* 전주기 제조 및 품질 관리 : 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반해 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램. 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심개정 안내서의 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품*’으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 28일 밝혔다.그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’에서 지정했다.이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고, 의료 환경의 변화에 따라 기존에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했습니다.* (허가특허연계제도) 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다.주요내용은 ▲
서영석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)이 고독사 예방 및 관리를 위한 정책 기반을 조성하고 지역밀착형 대응체계를 구축하는 '고독사 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'(이하 개정안)을 대표 발의했다.보건복지부에 따르면, 2021년 고독사 발생은 총 3천 378건으로 최근 5년간 연평균 8.8%의 증가율을 기록하고 있다. 사회구조 변화에 따른 개인의 고립과 단절이 심화되고, 고독사 문제에 대한 국가 차원의 대응이 필요한 상황에서 국회도 고독사 문제의 심각성을 인지하며 법을 제정했지만, 대응은 여전히 부족한 현실이다.그 원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다고 밝혔다.이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’를 8월 9일 허가했다고 밝혔다.* 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP) : 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타남 ‘스페비고주(스페솔리맙)’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.‘스페비고주(스페솔리맙)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’을 8월 3일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’을 8월 3일 허가했다고 밝혔다.* (건선) 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환, 판상 건선이 가장 흔한 형태임‘소틱투정’은 경구투여
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해서 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획에 따
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다고 31일 밝혔다.이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별해 상세하게 설명했다.* 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말한다* 혈장분획제제: 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중 필요로 하는 성분만을 물리·화학적 방법으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’를 7월 26일 허가했다고 밝혔다.* 다발골수종: 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암** 형질세포 : 항원과 T세포의 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.* 항체-약물 복합체(ADC) : 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제
보건복지부는 2023년 7월부터 3가지 신약을 급여 등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다고 밝혔다.만성골수성백혈병 치료제는 기존 치료제에 듣지 않는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 신약이 건강보험 적용을 받게 된다.중증아토피피부염 치료제는 기존 치료제에 적절하게 조절되지 않고 부작용 등 주사제 사용이 어려운 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중증아토피피부염 치료로 보다 나은 일상을 누리게 된다.◆만성골수성백혈병 환자 치료제 '셈블릭스정'(성분명: 애시미닙염산염)= 이전에 2가지 이상의 티로신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아(社)의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’를 7월 12일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아(社)의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’를 7월 12일 허가했다고 밝혔다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다고 6일 밝혔다.연례 보고서의 주요 내용은 ▲’22년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 6월 28일 허가했다고 밝혔다.* 제2형 당뇨병: 인슐린이 분비되는데도 고혈당 상태가 되는 인슐린 비의존성 질환으로 전체 당뇨병 환자의 대부분을 차지이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성 개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으
급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, KRPIA)와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다.제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다.* 임핀지주(더발루맙) : PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품. T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여 T 세