식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 ‘EU’) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.참석자는 식약처장, EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 차관, 유럽의약품청(EMA) 청장 등이다.√ DG SANTE(보건식품안전총국, Directorate General for Health and Food Safety): 유럽집행위원
식약처는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 4월 24일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 4월 24일 허가했다고 밝혔다.이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가
식약처는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 주요 점검 대상 품목(가정의 달 수요 증가 예상 품목) 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제(생활 밀착형
식약처는 오남용 우려 신종 물질 ‘엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)’를 1군 임시마약류로 4월 15일 지정 예고했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 ‘엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)’를 1군 임시마약류로 4월 15일 지정 예고했다고 밝혔다.‘엠아이피엘에이’는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethyl
식약처는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 4월 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 4월 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다.이는 올해 2월 수사기관이 마약류
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체와 3월 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최한다고 밝혔다.* 위탁개발·생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organizations) : 수탁사가 위탁사에 약물개발(R&D), 분석 및 제조 서비스 제공간담회 참석 업체에 롯데바이오로직스, 에스티젠바이오, GC셀, 한국얀센, 한미약품 등이 포함됐다.이번 간담회는 바이오의약품 위탁·개발생산
식약처는 봄철 꽃가루 등으로 인한 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 분들이 알레르기성 비염 치료제를 자주 사용할 것으로 예상됨에 따라 ‘항히스타민제’의 올바른 사용정보를 제공한다고 20일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철 꽃가루 등으로 인한 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 분들이 알레르기성 비염 치료제를 자주 사용할 것으로 예상됨에 따라 ‘항히스타민제’의 올바른 사용정보를 제공한다고 20일 밝혔다.* 알레르기성 비염: 꽃가루, 진드기, 동물의 털과 같은 알레르기 유발 물질에 대한 인체 내 면역반응으로 콧물, 재채기, 코
금융감독원 전자공시스템에 게재된 최근 공시 자료에 따르면, 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 2023년 매출액 7,264억으로 전년 대비 0.6% 증가했다. 제일약품의 2023년 영업이익은 87억원으로 직전사업연도 -130억대에서 영업이익 흑자 전환됐다.제일약품은 공시를 통해 “매출액 또는 손익구조 변동 주요 원인은 제일약품의 매출원가 감소, 자회사 온코닉테라퓨틱스의 기술 이전 매출 발생”이라고 밝혔다.금융감독원 전자공시스템에 게재된 최근 공시 자료에 따르면, 일동제약은 지난해 4분기 매출액은 1,493억원, 영업이익은 76억원을
한미그룹 지주회사 한미사이언스와 한미약품이 보유한 특허 등록 건수가 여타 제약사들을 압도하고 있다. 십 수년간 흔들림없이 추진해온 한미만의 ‘특허경영’이 꽃피우고 있다는 평가가 나온다.한미그룹에 따르면, 2018년에서 2023년 사이 6년간 등록된 국내 특허 집계 결과 한미그룹이 총 143건으로 국내 제약업계 1위를 차지했다. 이러한 ‘특허 등록 건수’는 제약바이오 기업의 R&D 및 혁신 역량을 평가하는 척도라고 볼 수 있다.또한 의약품 안전나라의 의약품 특허목록 자료[1]에 따르면, 국내 의약품 특허 등재 보유 상위 국내 12개
식약처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다.식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲
제일약품은 지난 2023년 매출액 7,264억으로 전년 대비 0.6% 증가한 것으로 나타났다. 또한, 제일약품은 2023년 영업이익은 87억원으로 직전사업연도 -130억대에서 영업이익 흑자 전환됐다.제일약품은 공시를 통해 "매출액 또는 손익 구조 변동 주요 원인으로 제일약품의 매출원가 감소, 자회사 온코닉테라퓨틱스의 기술 이전 매출 발생"이라고 밝혔다.금융감독원 전자공시스템에 게재된 최근 공시 자료에 따르면, 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 2023년 매출액 7,264억으로 전년 대비 0.6% 증가했다.제일약품의 2023년 영업이
50인 미만 사업장에도 확대 적용된 '중대재해처벌법'과 관련해 제약바이오기업의 대응방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 29일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회’를 개최했다. 이날 한국제약바이오협회 양혜성 변호사가 중대재해처벌법에 대한 주요 내용을 공유하고, 법무법인 태평양 노민호 변호사와 김앤장 법률사무소 조서경 변호사가 유형별 대응 방안 및 제약바이오산업의 중대재해처벌법 관련 이슈, 제약바이오기업 대응 전략 및 사례 등을 소개했다.중대재해처벌법
식약처는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총
국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 의견을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2일 서울 조선팰리스 호텔에서 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다.이날 간담회는 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐으며, 오유경 식품의약품안전처장과 노연홍 한국제약바이오협회장, 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.노연홍 회장은 “식약처가
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 통해 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 통해 제공한다고 밝혔다.* 의약품 안전
식품의약품안전처는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)*’을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)*’을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다.* 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS) : Korea Narcotics Abuse Surveillance System마약류 오남용 통합감시 시스템은 의사
식품의약품안전처는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다고 밝혔다.‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 밝혔다. 이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다.우선 투약 이력 확인 의무
식품의약품안전처는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일(2023년 12월 28일) 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대