식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판을 7월 6일 발간·배포했다고 밝혔다.이번에 개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다.(코로나19 치료제) ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상
최근 2년 이상 이어진 코로나19 팬데믹과 수입 원료의약품의 공급 차질 사태를 겪으면서 원료의약품 자급도를 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 더불어민주당 남인순 의원과 공동으로 오는 12일 오후 2시 서울 영등포구 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?’을 주제로 정책토론회를 개최한다고 5일 밝혔다.이번 토론회는 국내 원료의약품산업의 현황을 진단하고, 산업 활성화 방안과 지원책에 대해 논의할 예정이다. 해외 주요국의 공급망 재
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부는 사회봉사활동을 위한 제약업체의 의약품 기부 행위와 사회봉사단체의 기부 의약품 취득·사용에 대한 관리를 강화한다고 1일 밝혔다.주요 내용은 ▲제약업체는 의약품을 기부하려는 사회봉사단체에 의‧약사 소속 여부, 기부된 의약품을 사회봉사단체가 직접 사회봉사활동에만 사용하는 것을 확인하는 것 등이며 ▲사회봉사단체는 기부된 의약품을 직접적인 봉사활동에만 사용하고, 다른 단체에 다시 기부하거나 수여하지 않는 것 등이다.이번 조치는 지난 5월 한 제약업체가 사회봉사단체에 기부한 전문의약품이
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 ‘의약품 적정사용’(DUR) 정보를 개정해 의약품의 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했다.이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것이다.이번에 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 ‘처방‧조제지원시스템’에 제공될 예정이다.
질의·응답집에는 항바이러스제인 ‘베클루리주’(길리어드코리아), ‘팍스로비드정’(한국화이자제약), ‘라게브리오캡슐’(한국엠에스디)(한국MSD)의 안전성․유효성 심사사례를 수록했다.심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다.아울러 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안
식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.이로써 대한민국은 코로나
“ESG 경영이 일시적 유행이 아니라 제약바이오산업을 비롯한 기업들의 지속가능한 미래를 가늠할 국제 표준이 되고 있는 만큼, 최고 경영자의 관심과 지원아래 기업별 특성을 고려한 ESG 이슈 선정 및 이행 로드맵을 조속히 마련해야 한다”28일 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 공동으로 개최한 ‘제약바이오와 ESG’ 세미나에 참여한 관련 전문가들은 행사장을 가득 메운 참석자들에게 이같이 강조했다. ESG는 기업의 비재무적 요소인 환경(Environment)·사회(Social)·지배구조(Governanc
디지털치료제 개발 등 산업혁신과 변화를 선도할 한국제약바이오협회 디지털헬스위원회가 본격 가동된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 공모를 통해 위원회 구성을 완료, 23일 서울 서초구 방배동 회관에서 디지털헬스위원회(이하 위원회) 제1차 회의를 개최했다.위원회에는 △동아제약 △동화약품 △박스터 △삼진제약 △안국약품 △유영제약 △제일약품 △파마리서치 △한독 △한미약품 △휴온스 △GC녹십자 △라이프시맨틱스 △베이글랩스 △빅씽크 △올라운드닥터스 △에임메드 △웰트 등 총 18개의 제약기업과 디지털헬스 스타트업 등이 대거 참여했다.위원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 ‘데이터 심의제도’를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 6월 22일 제1차 ‘식의약 데이터 심의위원회’(이하 ‘위원회’)를 개최한다고 밝혔다.데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도이다.식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제
점검 내용은 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기되어 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부이다점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, '약사법' 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다.식약처는 "점검 결과 병·의원의 불법판매·사용, 의약품 도매상의 허위 공급보고·불법 유통 등 '약사법' 위반사항이 확인되는 경우 행정처분과 수사 의뢰 등의 필요한 조치를 취할 예정"이라
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 세계 제약바이오산업 심장부인 미국의 정부 규제기관과 제약사, VC(벤처캐피털) 등에서 핵심 역할을 맡고 있는 한국계 인재들과의 소통·협력 네트워크를 구축, 국내 기업들의 미국 시장 진출을 보다 공격적으로 뒷받침하기로 했다.협회는 최근 원희목 회장이 한국바이오혁신센터 개소 및 바이오USA 개최와 연계, 미국을 방문해 현지에서 가진 다양한 교류와 미국 시장 진출을 위한 협력 방안 논의를 통해 이같이 추진하기로 했다고 16일 밝혔다.원 회장은 14일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘제약바이오 미국
식약처는 의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사(의견수렴, 필요대상 파악 등)를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이라고 밝혔다.현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물(임대차계약서 제출)에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경
국내 제약바이오기업의 미국 시장 진출을 위한 현지 네트워크·인프라 구축이 활발해지고 있다. 협회는 글로벌 오픈이노베이션(GOI) 가속화를 통해 세계 최대 의약품 시장(전 세계 중 비중 31.6%, 3695억달러)인 미국 진출을 지원할 계획이다.한국제약바이오협회는 원희목 회장이 8일(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 ‘한국바이오혁신센터(Korea Bio Innovation Center in Boston)’ 개소식에 참석하고, 당일 오후 협회 주최로 ‘한·보스턴 제약인의 밤’ 행사를 진행했다고 9일 밝혔다.보스턴에 K-바이오 거점 "든
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(’23~’27) 운영 방안을 8일 공개했다. 이번 운영 방안은 제1주기(’18~’22) 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련했다.제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개한다고 31일 밝혔다.공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 아울러 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출) 규모 현황도 함께 제공한다. 396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1,687개 의약품의 특허권 3,088건을 분석해 등재특허권이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 29일 약사법 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.'약사법' 개정으로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화한다.현재 의
강화되는 의약품 판매질서 관련 정책을 진단하고 공정거래법, 환자단체와의 교류 등 사례 분석을 통해 제약바이오산업계의 준법경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여명(온라인 약 120명, 오프라인 약 180명)이 참석했다. 이날 워크숍에서 여정현 보건복
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 제5차 이사장단 회의를 개최, 디지털헬스위원회(특별위원회) 설치안을 만장일치로 의결하고 전 회원사 대상으로 위원 공모 절차에 들어갔다고 19일 밝혔다.한국무역협회에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2019년 1063억 달러(약 125조원)에서 미국 화이자·머크, 스위스 노바티스 등 빅 파마들의 시장 진출과 투자가 잇따르면서 연평균 29.5% 성장, 오는 2026년 6394억 달러(약 750조원)에 이를 전망이다. 윤석열 정부에서도 디지털 헬스케어를 미래 성장동력 산업의 한 축으로 인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 17일 ‘세계 고혈압의 날’을 맞아 고혈압의 치료와 관리를 돕기 위한 고혈압약의 올바른 복용 방법 등 안전한 사용을 위한 정보를 제공한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲고혈압약 종류와 부작용 ▲고혈압약의 올바른 복용 방법 ▲고혈압약과 음식의 상호작용 ▲고혈압 예방과 관리를 위한 생활 습관이다.고혈압이란 혈압이 지속해서 높은 상태로, 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우를 말한다. 고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치하기 어려우므로 대부분 약물로 치료한다.‘2020
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다.코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행됐다. 올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소이다.의약품을 국내에 수입하려면 '약사법' 제42조에 따라 '해외제조소'를 등록해야 한다.해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 ▲식약처 실사 이력 ▲의약품 수입실적 ▲회수 등 위해성 정보 ▲