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한국얀센 '스텔라라프리필드주45mg' 등 Ustekinumab 주사제 활동성·진행성 건선성 관절염 적응증 급여 확대…녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제 급여 기준 개정 고시한국얀센 '스텔라라프리필드주45mg' 등 '건선성 관절염 적응증 급여' 확대

Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg(한국얀센) 등)의 경우, Ixekizumab 주사제에 활동성 및 진행성 건선성 관절염 적응증이 급여 확대됨에 따라 Ustekinumab 주사제의 교체투여에 Ixekizumab 주사제를 추가했다.

Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주(한국릴리))의 경우, 국내 허가사항 추가 및 국외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조해 유사기전의 대체약제와 동일하게 건선성 관절염에 2차 약제로 급여를 확대하고, Ixekizumab 주사제인 '탈츠오토인젝터주' 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 품명에 '등'을 추가했다.

Nimodipine 경구제(품명: 삼진니모디핀정(삼진제약) 등)의 경우, 국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 고려해 혈관 영상학적으로 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우에 투여시 급여 인정했다.

Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주(녹십자) 등)의 경우, 중증근무력증에 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고해 표준치료제를 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우를 대상 환자에 추가하고, 폐활량을 정상 예측치의 50% 미만인 환자도 급여 확대했다.

보건복지부는 최근 국민건강보험법 제41조 제3항 및 제4항 등에 의거해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정안<下 파일 참조>을 개정 발령했다. 시행일자는 7월 1일이다.

본지가 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정 변경 대비표'를 확인한 결과, ▲Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주<한국릴리>), ▲Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg(한국얀센) 등), ▲Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주(녹십자) 등) 등이 고시된 것으로 나타났다.

Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주(한국릴리))의 경우, 국내 허가사항 추가 및 국외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조해 유사기전의 대체약제와 동일하게 건선성 관절염에 2차 약제로 급여를 확대하고, Ixekizumab 주사제인 '탈츠오토인젝터주' 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 품명에 '등'을 추가했다.

Ixekizumab 주사제<표 참조>(품명: 탈츠프리필드시린지주<한국릴리>)의 경우, 국내 허가사항 추가 및 국외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조해 유사기전의 대체약제와 동일하게 건선성 관절염에 2차 약제로 급여를 확대하고, Ixekizumab 주사제인 '탈츠오토인젝터주' 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 품명에 '등'을 추가했다.

Ustekinumab 주사제<표 참조>(품명: 스텔라라프리필드주 45mg(한국얀센) 등)의 경우, Ixekizumab 주사제에 활동성 및 진행성 건선성 관절염 적응증이 급여 확대됨에 따라 Ustekinumab 주사제의 교체투여에 Ixekizumab 주사제를 추가했다.

Nimodipine 경구제(품명: 삼진니모디핀정(삼진제약) 등)의 경우, 국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 고려해 혈관 영상학적으로 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우에 투여시 급여 인정했다.

Nimodipine 경구제<표 참조>(품명: 삼진니모디핀정(삼진제약) 등)의 경우, 국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 고려해 혈관 영상학적으로 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우에 투여시 급여 인정했다.

프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐(유한양행) 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐(제일약품) 등), Pantoprazole(품명: 판토록정(한국다케다제약) 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정(한국얀센) 등), Esomeprazol(품명: 넥시움정(한국아스트라제네카) 등)<표 참조>의 경우, Rabeprazole 5mg 경구제인 '파리에트정5밀리그램' 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정했다. 아울러, 현재 H.pylori 감염치료에 허가를 득하지 않은 성분이 제외됨을 명시했다.

Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주(녹십자) 등)의 경우, 중증근무력증에 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고해 표준치료제를 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우를 대상 환자에 추가하고, 폐활량을 정상 예측치의 50% 미만인 환자도 급여 확대했다.

Human immunoglobulin G 주사제<표 참조>(품명: 아이비글로불린에스엔주(녹십자) 등)의 경우, 중증근무력증에 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참고해 표준치료제를 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우를 대상 환자에 추가하고, 폐활량을 정상 예측치의 50% 미만인 환자도 급여 확대했다.

Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주(녹십자) 등)의 경우, CIDP 질환에 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고해 병리적 기준 없이 임상적 및 생리적 기준만으로 확진된 환자도 대상 환자로 인정하고, 재발할 경우 6개월간 유지요법이 가능토록 급여 확대하며, 인정기준 외 약값 전액을 환자가 부담할 수 있도록 했다.

또한, 근력 약화가 심해질 것으로 예상되는 환자의 전신마취수술이나 출산 전 투여 또는 난치성 환자의 유지요법에 약값 전액을 환자가 부담할 수 있도록 했다.

개정 고시안에 따르면, Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주(녹십자) 등)는 CIDP 질환에 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고해 병리적 기준 없이 임상적 및 생리적 기준만으로 확진된 환자도 대상 환자로 인정하고, 재발할 경우 6개월간 유지요법이 가능토록 급여 확대하며, 인정기준 외 약값 전액을 환자가 부담할 수 있도록 했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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