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아스트라제네카 파센라 '중증 호산구성 천식 치료 추가 유지요법' 식약처 허가 획득…아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무 "기존 치료제로 천식 관리 어려워 고통 '국내 환자들에게 새로운 치료 희망' 바란다"SIROCCO 연구 결과, '파센라 치료 통해 연간 천식 악화율 감소·폐 기능 향상' 확인

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라프리필드시린지주’(성분명: 벤라리주맙, 이하 파센라)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용하도록 승인됐으며, 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여하고, 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다.

천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는 호산구의 표면에 발현되어 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다.

한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1,205명을 대상으로 파센라의 천식 악화 치료 효과를 입증하기 위해 진행된 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮추었다.

또한, 다른 임상시험인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36% 가, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다. 두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정됐으며, 위약에 비해 일관적인 개선을 보였다.

또한, 중증 호산구성 천식 환자에서 파센라의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 SIROCCO 연구와 CALIMA 연구에 참여한 환자 1,926명을 대상으로 56주간 안전성 평가 연장 연구인 BORA 연구를 진행했다.

연구 결과, 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었고, 파센라 투여 군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않았으며, FEV1 역시 유지됐다.

한편, 천식은 의외로 높은 사망률과 관련이 있다. 천식 악화로 인한 입원 환자의 사망률은 약 1/3에 달하고,6 응급 치료나 입원을 요하는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 천식 관련 비용의 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담도 큰 질환이다.

특히, 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에서 나타나며, 폐 기능 저하 및 천식 악화, 악화율 증가 등을 유발할 수 있다. 적절한 ICS요법에도 불구하고 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 경우가 있어, 증상으로 인한 고통과 잦은 질환 악화 등으로 인해 삶의 질을 위협 받기도 한다.

또한, 천식의 잦은 악화는 폐 기능 감소와도 연관이 있기 때문에 파센라의 두 임상연구를 통해 입증한 천식 악화율의 감소와 폐 기능 개선 효과는 중증 천식 환자의 치료를 위해 중요한 임상적 개선을 의미한다.

한국아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무는 “천식은 전세계적으로 빈발하는 질병으로, 천식 악화 시 입원이나 사망의 위험이 크게 높아져 적절한 치료가 필요하다”며 “기존의 치료제로 천식 관리가 어려워 고통 받던 국내 환자들에게 새로운 치료 희망을 드릴 수 있기를 바란다”고 전했다

한편, 파센라는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등의 국가에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 허가를 취득해 사용되고 있으며, 지난 2월 FDA로부터 호산구 과다증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

WINWARD 프로그램

WINWARD 프로그램은 6개의 3상 임상시험인 SIROCCO, CALIMA, ZONDA, BISE, BORA, GREGALE로 구성되어 있다. 중추적 임상 시험인 SIROCCO 연구 와 CALIMA 연구는 무작위의, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조의 임상 시험으로, 기존의 치료인 고용량 ICS-LABA에도 적절히 조절되지 않는 천식 환자들을 대상으로 56주간 파센라(30mg 고정 용량)의 안전성과 유효성을 평가했다.

총 2,510명의 환자들(SIROCCO 1,204명, CALIMA 1,306명)은 표준 치료(고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타작용제(LABA) 포함)를 받은 후 4주에 1회 파센라 30mg 투여군; 3회간 4주에 1회 파센라 30mg 투여 후 8주에 1회 파센라 30mg 투여군; 또는 위약 투여군으로 무작위 배정됐다.

연구 결과, 베이스라인에서의 높은 혈중 호산구 수치, 잦은 천식 악화 경험, 만성적인 OCS 복용 등 중증 호산구성 천식에서 쉽게 인식 가능한 특정 임상적 특징들과 파센라의 유효성간의 연관성이 확인됐다.

세 번째 허가 임상인 ZONDA 연구에서는 증상이 조절되지 않는 OCS 의존성 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 파센라가 일일 유지요법으로서의 OCS 사용을 위약 대비 통계적 및 임상적으로 유의하게 감소시킴을 입증했다.

파센라로 치료를 받은 환자들의 OCS 용량 감소 중간값은 75%였으며, 위약 대비 OCS 용량을 줄일 가능성이 4배 더 높았다. 본 연구의 결과는 2017년 5월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

그밖에 3상 임상시험인 VOYAGER 연구도 현재 진행 중이며, 이는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 파센라의 유효성과 안전성을 평가하고 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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