도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과가 삭제된다.
미입증 효능·효과는 도네페질의 경우, 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선, ▲아세틸엘카르니틴의 경우, 일차적 퇴행성 질환이 해당된다.
식품의약품안전처는 9일 안전성 서한<下 파일·사진 참조>을 통해 "도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과를 삭제할 예정"이라고 밝혔다.
미입증 효능·효과는 도네페질의 경우, 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선, ▲아세틸엘카르니틴의 경우, 일차적 퇴행성 질환이 해당된다.
식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학수준에서 안전성･유효성을 재검토･평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있다.
의약품 재평가는 먼저 국내외 문헌을 근거로 평가(문헌재평가)하고, 문헌 근거가 부족한 경우 국내 임상시험을 통해 효능･효과를 입증토록(임상재평가) 할 수 있다.
식약처는 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제에 대한 문헌재평가 결과, 도네페질 제제의 허가된 효능･효과 중 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되나 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선'은 근거가 부족해 임상재평가를 실시토록 했다.
또한, 식약처는 아세틸엘카르니틴 제제는 허가된 효능․효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 실시토록 했다.
식약처에 따르면, 임상재평가 절차에 따라 관련 업체가 도네페질 제제의 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선'에 대한 임상시험 결과를 제출했으며, 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 효능인 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 임상시험 결과를 제출했다. 아세틸엘카르니틴 제제의 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'은 임상시험 진행 중이다.
제출된 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상시험 결과는 해당 효능․효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐으며, 식품의약품안전처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합해 도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정이다. 효능･효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정이다.
도네페질의 경우, 삭제되는 효능․효과는 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선이고, ▲유지되는 효능․효과는 알츠하이머형 치매 증상의 치료이다.
도네페질 조치대상<파일 참조>은 대웅제약 '아리셉트정5mg', 종근당 '뉴로페질정5mg', 한미약품 '도네질정5mg', 유한양행 '아리페질정5mg', JW중외제약 '중외도네페질속붕정10mg', SK케미칼 '엘다임오디정5mg', 일동제약 디멘셉트정5mg, 제일약품 도네필정5mg' 등 20개사 49품목이다.
아세틸엘카르니틴의 경우, 삭제되는 효능․효과는 일차적 퇴행성 질환이고, ▲유지되는 효능․효과는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환이다. 다만, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환의 경우에도 오는 2021년 1월 25일까지 재평가를 위한 임상시험 진행 중이다.
아세틸엘카르니틴 조치대상<파일 참조>은 동아에스티 '동아니세틸정', 한미약품 '카니틸정', 일양약품 '뉴트릭스정' 등 신풍제약 '카르나정'등 35개사 40품목이다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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