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식약처, '헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 '신생아·미숙아' 신설…'美 FDA 안전성 정보' 관련 국내·외 허가현황 등 종합 검토 결과 허가사항 변경 지시 예고식약처, '헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 '신생아·미숙아' 신설

'헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 '신생아, 미숙아' 등이 신설된다.

'헤파린' 주사제 허가사항 '수유부에 대한 투여' 항목에 "이 약은 벤질알콜을 함유하고 있다. 벤질알콜은 태반을 통과할 수 있고, 모유로 이동할 수 있으므로 임부 및 수유부에게 투여를 주의한다"는 내용이 신설된다.

식품의약품안전처는 '헤파린' 주사제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련, 국내·외 허가현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경 지시할 계획이라고 지난 16일 밝혔다.

허가사항 변경지시 대상 품목<下 파일 참조>은 녹십자 '녹십자헤파린나트륨주사액', 신풍제약 '신풍헤파린나트륨주25000단위', JW중외제약 '중외헤파린주', 휴온스 '파인주사1,000IU/mL' 등이 해당된다.

본지가 '식약처 헤파린 주사제 허가사항 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 허가사항 '투여 금지 ' 항목에 '신생아·미숙아' 등이 신설된 것으로 나타났다.

식약처 허가 변경 지시안에 따르면, 허가사항 '경고' 항목에 "벤질알콜은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됐다"는 내용이 신설됐다.

식약처는 '헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 "신생아, 미숙아(벤질알콜을 함유하고 있다)" 등을 신설했다.

'투여 금지 ' 항목에 '신생아·미숙아' 신설 등 '헤파린 주사제 허가사항 변경 대비표'(자료 식약처).

'헤파린' 주사제 허가사항 '수유부에 대한 투여' 항목에 "이 약은 벤질알콜을 함유하고 있다. 벤질알콜은 태반을 통과할 수 있고, 모유로 이동할 수 있으므로 임부 및 수유부에게 투여를 주의한다"는 내용이 신설됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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