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메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제 '소화기계 이상' 항목 이상반응 중 '복막염' 삭제…한국화이자제약 솔루메드롤주125밀리그램·신풍제약 세티솔주500밀리그람 등 통일조정 대상 품목'소화기계 이상'(기관계 분류) 항목 이상반응 중 '복막염' 삭제

메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 사용상의 주의사항(허가사항) '소화기계 이상(기관계 분류)' 항목의 이상반응 중에서 '복막염'이 삭제된다.

'메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제' 일반적 주의사항 '간 및 담도' 항목의 경우, "고용량의 코르티코이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있다"는 내용이 삭제된다.

식품의약품안전처는 최근 의약품 중 '메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제)'에 대해 안전성 유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 통일 조정을 예고했다. 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회를 8일까지 실시한다고 밝혔다.

메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제) 통일조정 대상 품목<下 파일 참조>은 한국화이자제약 '솔루메드롤주125밀리그램', 제일약품 '프리메드롤주125밀리그램', 종근당 '유메롤주500밀리그람', 신풍제약 '세티솔주500밀리그람' 등이 해당된다.

메디트리트저널이 식약처 '메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제) 허가사항 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 사용상의 주의사항(허가사항) '소화기계 이상(기관계 분류)' 항목의 경우, 이상반응 중 '복막염'이 삭제된 것으로 나타났다.

메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제) 허가사항 변경 대비표(자료 식약처).

변경 대비표에 따르면, 사용상의 주의사항(허가사항) '이상반응' 항목 중 '대사 및 영양 이상'(기관계 분류)의 경우, 이상반응 중 '단백이화작용으로 인한 음성질소평형, 혈중 요소 증가'가 삭제됐으며, 소화기계 이상(기관계 분류) 항목의 경우, 이상반응 중 '복막염'이 삭제된 것으로 나타났다.

일반적 주의사항 '간 및 담도' 항목(자료 식약처).

일반적 주의사항 '간 및 담도' 항목의 경우, "고용량의 코르티코이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있다"는 내용이 삭제됐다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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