식품의약품안전처는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 6일 입법예고 했다고 밝혔다.
| ※ 임상시험에 관한 기록: 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 |
이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련했다.
개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.
| ※ 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우: 지정취소, 그 밖의 경우: 업무정지 1개월(1회위반)ㆍ3개월(2회위반)ㆍ6개월(3회위반)ㆍ지정취소(4회위반) |
임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.
비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경해 지정받으려는 경우, 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축해 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다.
| ※ 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용해 실시하는 시험 |
식약처는 "앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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