'생균치료제 등 차세대 첨단의약품 허가·심사 가이드라인 선제적으로 제시' 등 '과학에 기반한 혁신제품 규제 지원' 강화…'규제과학 전문인력 양성 거버넌스' 구축

식품의약품안전처(식약처) 오유경 처장<사진 참조>은 2월 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.

식약처는 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.

식약처 2024년 식약처 주요 정책 추진계획 ‘과학에 기반한 규제 생태계 조성’ 자료에 따르면, 규제과학 혁신 시행 위한 기반 구축, 과학에 기반한 혁신제품 규제 지원 강화, 규제과학 전문인력 양성 거버넌스 구축 등이 포함됐다.

◆’규제과학 혁신 시행 위한 기반’ 구축= 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 ‘식의약규제과학혁신법’의 시행(’24.2월) 원년으로, 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다.

신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무 지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.

◆‘과학에 기반한 혁신제품 규제 지원’ 강화= 지난 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’ 시행(’25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립한다.

생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.

◆‘규제과학 전문인력 양성 거버넌스’ 구축= 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입해 시행한다.

정부의 규제과학 역량 강화를 위해 의료제품 허가‧심사 등 분야에서 전문성이 높은 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환하고, 해외 전문 교육프로그램과 현장실습을 도입한다.