바비스모, '망막정맥폐쇄(RVO)서 지속적 망막액 소실 및 시력개선 효과 나타낸 새로운 데이터' 발표…바비스모 치료 환자 중 최대 60%까지 치료 간격 3-4개월로 연장 가능했던 것으로 나타나

기존의 망막정맥폐쇄(RVO) 치료제가 일반적으로 1-2달 간격으로 투여되는 반면, 이번 데이터에서는 바비스모로 치료받는 환자의 경우, BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3-4개월로 늘린 것으로 나타났다.

또한, 해당 연구에서 환자들은 연구 초반 24주 내에 달성했던 시력 개선 및 망막액 소실 효과를 1년 이상 유지한 것으로 나타났다. 망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다. 두 건의 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Gerraway) 박사는 “망막분지정맥폐쇄와 망막중심정맥폐쇄 모두를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 연구에서 1년 이상 시력 및 부종 개선 효과가 유지된 것은 이번이 처음”이라며 “이번 장기 추적 결과는 시력 소실까지 일으킬 수 있는 망막 질환을 가진 환자들에게 바비스모가 효과적인 치료 옵션임을 뒷받침해주는 탄탄한 임상 및 리얼월드 데이터를 기반으로 하고 있다”고 밝혔다.

해당 결과는 바스콤 팔머 안연구소(Bascom Palmer Eye Institute)가 2024년 2월 3일 미 플로리다에서 개최하는 황반변성 관련 학술대회(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024) 에서 화상으로 발표됐다.

프랑스 파리 시테 대학교(Cité University) 안과 학과장 겸 유럽망막학회(EURETINA) 대표로 이번 행사에서 해당 연구 결과를 발표한 라민 타다요니(Ramin Tadayoni) 박사는 “최대 72주까지 시력 개선 및 망막액 소실 효과가 유지된다는 점은 바비스모가 효과적인 망막정맥폐쇄 치료제임을 거듭 확인시켜주는 것”이라며 “망막정맥폐쇄 환자들이 더 나은 치료를 받기 위해서는 더 많은 치료 옵션이 필요하며, 이번 연구 결과는 바비스모가 내원 횟수는 줄이면서 치료 성과는 개선시킬 수 있는 잠재력이 있음을 보여주고 있다”고 밝혔다.

두 건의 연구 모두 연구 시작 시 베이스라인 대비 최대교정시력(best-corrected visual acuity, BCVA) 점수(안경 등을 통해 교정 시 시력검사표의 글자를 읽을 수 있는 최대 원거리 시력)의 평균 변화를 평가하고, 황반중심두께(CST)를 측정해 망막액으로 인한 망막부종의 정도를 수치로 기록했다. 전반적으로, 연구 결과에서는 연구 초기 24주에 나타난 시력 개선 및 망막액 소실 효과가 길게는 72주 동안 유지되는 것으로 나타났다.

망막분지정맥폐쇄(BRVO) 관련 BALATON 연구

l 시력 개선: 72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 시력검사표에서 18.1개의 글자를 읽었으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 18.8개의 글자를 읽었다. 첫 24주 동안 시력 개선 효과의 경우, 바비스모 치료 환자는 시력검사표에서 읽은 글자 수가 16.8개 늘어났으며, 애플리버셉트 치료 환자는 17.5개 늘어났다.

l 망막액 소실: 72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 황반중심두께로 측정한 망막부종이 310.9 마이크로미터(µm) 감소했으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 황반중심두께가 307 마이크로미터 감소했다. 해당 연구에서 첫 24주간 황반중심두께의 감소는 바비스모 치료군에서 314.5 마이크로미터, 애플리버셉트 치료군에서 307.6 마이크로미터를 기록했다.

망막중심정맥폐쇄(CRVO) 관련 COMINO 연구

· 시력 개선: 72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 시력검사표에서 16.9개의 글자를 읽었으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 17.1개를 기록했다. 첫 24주간 시력 개선 효과의 경우, 바비스모 치료 환자는 시력검사표에서 읽은 글자 수가 16.9개 늘어났으며, 애플리버셉트 치료 환자는 17.3개 늘어났다.

· 망막액 소실: 72주차에서 바비스모로 1차 치료를 받은 환자들은 황반중심두께로 측정한 망막부종이 465.9 마이크로미터 감소했으며, 애플리버셉트에서 바비스모로 전환한 환자는 황반중심두께가 460.6 마이크로미터 감소했다. 해당 연구에서 첫 24주간 황반중심두께의 감소는 바비스모 치료군에서 462.3 마이크로미터, 애플리버셉트 치료군에서 447.8 마이크로미터를 기록했다.

바비스모는 안과질환에서 승인받은 최초의 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)에 동시에 작용해 혈관 안정성을 회복시킴으로써 일부 망막질환에 있어 실명을 야기할 수 있는 두 가지 질환 발병 경로를 표적 및 억제하도록 개발됐다.

현재까지 바비스모는 전 세계 90개국 이상에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 받아, 25개 이상의 국가에서 급여 적용을 받고 있으며 약 250만 도즈 이상 공급됐다(2024.02 기준).

바비스모는 망막정맥폐쇄 치료제로 2023년 10월 미 식품의약국의 승인을 받았으며, 유럽 의약품청을 비롯한 다양한 국가의 보건당국에 BALATON 및 COMINO 연구의 최장 72주 결과를 제출한 상태이다.