옵디보, 'ASCO GI 2024서 CHECKMATE-649 4년 장기 추적 관찰 데이터' 공개…4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택 지속적으로 유지

CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로서 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구이다.

4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다.

옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월(95% CI 12.4-14.5)과 4년 전체 생존율 13%(95% CI 11-16)를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월[95% CI 10.9-12.5], 8% [95% CI 6-10]) 대비 사망 위험을 약 21% 낮췄다. (HR 0.79, 95% CI: 0.71-0.88)

PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월(95% CI 13.1-16.2)의 mOS와 17%(95% CI 14-21)의 4년 전체 생존율을 보여 화학요법 단독(11.1개월 [95% CI 10.1-12.1], 8% [95% CI 6-11])보다 사망 위험을 30% 감소시켰다. (HR 0.70, 95% CI: 0.61-0.81)

또한 옵디보+화학요법 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월(95% CI 7.1-8.6)로 화학요법 단독의 6.9개월(95% CI 6.7-7.2)보다 높게 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. (HR 0.80, 95% CI: 0.71-0.89)

PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독의 6.1개월(95% CI 5.6-6.9)보다 유의하게 높은 8.3개월(95% CI 7.0-9.3)의 mPFS를 달성해 질병 진행 및 사망 위험을 29% 낮췄다. (HR 0.71, 95% CI: 0.61-0.82)

맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 58%(95% CI 54-62), 화학요법 단독이 46%(95% CI 42-50)로 확인됐으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 역시 각각 8.5개월(95% CI 7.7-9.9)과 6.9개월(95% CI 5.9-7.6)로 옵디보+화학요법 병용이 더 높은 수치를 달성했다.

PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 60%(95% CI 55-65)의 ORR과 9.6개월(95% CI 8.3-12.4)의 mDoR을 보이며, 화학요법 단독(45%[95% CI 40-50], 7.0개월[95% CI 5.7-8.0])보다 반응률과 지속기간을 개선시켰다.

한편, 옵디보는 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다.

이어 국내 허가를 획득한지 약 2년 만인 2023년 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 보험 급여를 적용받고 있다.