한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 3월 7일 자사의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema) 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)의 국내 허가를 기념하는 온·오프라인 기자간담회를 열고 바비스모의 임상적 가치를 공유했다.
바비스모는 안과 질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(이하 VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(이하 Ang-2)를 모두 표적해 보다 포괄적으로 발병 요인을 차단한다.
이러한 차별화된 기전을 바탕으로 지난 1월 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME) 두 질환에 대한 치료제로 동시에 허가 받았다.
이날 간담회에는 김안과병원 김재휘 교수가 참석해 nAMD와 DME 치료의 현주소와 함께 새로운 치료 옵션 바비스모의 임상적 혜택 및 향후 기대감에 대해 공유했다.
김재휘 교수<사진 참조>는 “두 질환 모두 나이와 상관관계가 있으며, 연령의 증가에 따라 유병률이 상승하는 경향을 보이는데 초고령화 사회로 진입하는 만큼 앞으로 질병 부담이 더욱 증가할 것으로 예상한다”며 “특히, 적절히 관리하지 않는 경우 실명에 이를 수 있는 심각한 질환인 만큼 앞으로 효과적인 예방 및 치료 전략이 보다 중요해질 것”이라고 전했다.
이어서 “현재 두 질환의 주요 치료법으로 항혈관내피성장인자(anti VEGF) 유리체강 내 주사제를 사용하고 있는데, 시력향상 및 해부학적 개선을 유지하기 위해 장기간 정기적인 주사 투여가 필요하며, 이로 인한 환자들의 신체적·심리적·경제적 부담이 높다. 따라서 확인된 효과 및 안전성 프로파일과 함께 치료 효과가 보다 오래 지속어 투여 횟수를 줄일 수 있는 옵션에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 있다”고 전했다.
또한, “항혈관내피성장인자 치료에 제한적인 반응을 보이는 경우도 있어 기존 치료제들이 가진 제한점을 보완할 수 있는 치료제에 대한 필요성이 제기되어 왔다”고 했다.
김재휘 교수는 이러한 치료 환경 속 새로운 기전을 가진 바비스모의 역할에 대해서 조명했다.
김 교수는 “바비스모는 VEGF-A와 Ang-2에 동시에 작용해 신속한 초기 부종 소실 효과를 보이며, 16주 간격의 긴 투여 간격으로 현재 사용되고 있는 치료제와 유사한 효과와 안전성을 제공할 수 있다. 이를 통해 결과적으로는 환자 및 의료진의 치료에 대한 부담을 경감하고 장기적으로 치료에 따른 사회 경제적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
실제 바비스모는 총 3,000명 이상의 nAMD 및 DME 환자가 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상연구를 통해, 최대 4개월(16주)까지 치료 간격을 넓히고, 최소 연 3회 투여를 통해 효과적인 시력 유지 및 개선이 가능함을 확인했다.
연구결과, nAMD 치료 관련 임상연구(TENAYA 및 LUCERNE)와 DME 치료 관련 임상연구(YOSEMITE 및 RHINE)에서 모두 치료 2년 차에 바비스모 투여 환자의 5명 중 3명(약 60%)은 4개월의 투약 간격을 유지했다.
또한, 치료의 기준이 되는 해부학적 변화에서도 빠른 개선을 나타냈다. 안과 질환에서 황반중심두께(CST; central subfield thickness) 등을 포함한 해부학적 지표는 시력과 연관성이 높은 지표로, 망막 내 삼출물으로 인해 황반중심두께(CST)가 두꺼워지면 더 큰 시력 저하를 야기할 수 있음을 의미한다.
nAMD 치료 관련 임상연구(TENAYA 및 LUCERNE)의 통합 분석 결과, 초기 2회 투여 이후 환자의 75%에서 망막내액(IRF; intra-retinal fluid)/망막하액(SRF; sub-retinal fluid)이 소실됐으며, 4개월(16주) 간격 치료 1년 차에는 환자들의 황반중심두께(CST)가 애플리버셉트 투여군과 유사한 수준으로 감소했다.
DME 치료 관련 임상연구(YOSEMITE 및 RHINE)에서도 초기 4회 투여 이후 환자의 75%에서 325um 미만의 황반중심두께(CST)를 보이며, 빠른 시력 및 해부학적 개선을 확인했다.
모든 임상연구에서 새로운 또는 예상하지 못한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 애플리버셉트와 비교했을 때 유사한 수준의 안구 관련 이상반응 발생률을 확인했다.
한국로슈 닉 호리지 대표<사진 참조>는 “이번 바비스모 허가를 통해 VEGF-A와 Ang-2를 동시에 타깃하는 차별화된 기전의 새로운 안과질환 솔루션을 국내 의료진 및 환자들에게 제공할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 앞으로 보다 많은 nAMD, DME 환자들이 바비스모의 치료 혜택을 통해 질환을 효과적으로 관리하고 실명을 예방할 수 있도록 환자 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력할 예정”이라고 전했다.
우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com
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