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TENAYA·LUCERN 등 총 4건 3상임상연구 기반 '한국로슈 바비스모 국내 허가'…'습성 연령관령 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 두 질환에 대한 치료제'로 동시 허가'초기 투여 후 최대 4개월마다 1회 투여(연 3회) 가능한 긴 투여 간격으로 환자 편의성 개선, 최신 임상연구 결과 바비스모 투여 환자 60% 이상 치료 2년 차에 4개월(16주) 투여 간격 유지' 확인

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제인 바비스모<사진 참조>(성분명: 파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다.

기존 타 주사제들이 타겟하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다.

또한, 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다.

바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가해 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다.

한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)은 실명의 주요 원인이 되는 질환으로, 잦은 안구 내 주사 및 병원 방문에 대한 환자 및 의료진의 부담이 큰 질환”이라며 “바비스모는 최대 4개월 간격으로 투여할 수 있는 편의성을 통해 앞으로 국내 환자들의 시력 개선을 돕고, 보다 적은 투여 횟수로 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

이번 허가는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYALUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE RHINE 연구 총 4건의 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.

TENAYA 및 LUCERNE 임상연구는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다. 연구결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다.

특히, 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다.

한편, 두 임상연구 모두에서 바비스모를 최대 4개월(16주) 간격으로 투여한 환자들의 황반중심두께(CST; central subfield thickness)가 베이스라인 대비 치료 1년 차에 감소한 것으로 나타났으며 애플리버셉트와 유사한 감소폭을 보였다.

처음 치료를 받는 환자들에서 황반중심두께(CST)는 시력과 연관성이 큰 지표로, 황반중심두께(CST)가 클수록 더 큰 시력 저하를 가져올 수 있다는 것을 의미한다.

트리트 Vabysmo 제품.

YOSEMITE 및 RHINE 임상연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다. 연구결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였으며, 이러한 시력 향상은 치료 2년차까지 유지되었다.

치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 70%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타났다.

치료 1년 차에 두 임상연구 모두에서 바비스모를 최대 4개월(16주) 간격으로 투약한 환자군에서 황반중심두께(CST)가 베이스라인 대비 치료 1년 차에 감소했고 대조군 대비 감소폭이 큰 경향을 보이는 것으로 나타났다.

모든 임상연구에서 새로운 또는 예상하지 못한 이상반응은 관찰되지 않았고 애플리버셉트와 유사한 내약성을 확인했다. 바비스모 투여 환자에게 확인된 가장 흔한 이상반응은 백내장, 결막 출혈, 안압 상승, 유리체 부유물, 눈 통증 그리고 망막색소상피열상(nAMD에만 해당)이었다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “바비스모는 안과질환 분야에서 최초로 선보이게 된 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로서 로슈가 환자들에게 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 이뤄낸 결과물”이라며 “두 가지 발병 경로를 동시에 차단하는 차별화된 기전과 이를 기반으로 글로벌 임상연구에서 확인한 시력 개선 효과 및 안전성, 환자 편의성으로 향후 실명의 원인이 되는 두 질환에 대한 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편, 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 2022년 1월과 9월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 받으며 현재 미국, 일본, 영국 등 다수 국가에서 사용되고 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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