식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 개정안을 12월 29일 입법예고하고, 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하 증명서 개선 등이다.

◆보관 관리 강화= 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다.

◆수송 관리 강화= 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송 용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다.

아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

◆출하 증명서 개선= 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경한다.

판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하 증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. 또한, 출하 증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다.

주요 변경사항(요약)(자료 식약처).

식약처는 "냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지되어 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력해 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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