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'생물학적 제제 등 보관·수송 관리 강화'…'생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 입법예고보관 관리 강화·출하 증명서 개선 등 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 개정안을 12월 29일 입법예고하고, 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

생물학적 제제 등 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제로, 종류는 백신, 혈액제제․혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있음

주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하 증명서 개선 등이다.

◆보관 관리 강화= 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다.

◆수송 관리 강화= 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송 용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다.

아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

◆출하 증명서 개선= 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경한다.

판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하 증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. 또한, 출하 증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다.

주요 변경사항(요약)(자료 식약처).

식약처는 "냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지되어 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력해 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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