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식약처, 혈액암치료제 등 '희귀의약품 지정 '공고…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회' 보장'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회' 보장

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘삼산화비소’에 대해 대상질환을 추가하는 한편, 중증 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 지정해 공고한다고 2일 밝혔다.

※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품

※ 개발단계 희귀의약품 : 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

희귀의약품 지정 공고 주요 내용.(자료 식약처).

식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

희귀의약품 지정 세부사항(자료 식약처).

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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