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화이자 'PF-06651600' 3상·한국BMS제약 'BMS-986165' 3b상 승인…'휴메리나연질캡슐0.5mg 1상' 휴온스 '휴메리나연질캡슐0.5mg'·GSK '아보다트연질캡슐0.5mg' 건강한 성인 남성 시험대상자서 교차시험 등 1상 승인한국화이자제약 'PF-06651600' 3상·한국BMS제약 'BMS-986165' 3b상 등 임상승인

대웅제약 'DWJ211'의 경우, 건강한 자원자를 대상으로 DWJ211의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험 등 1상 임상 시험이 승인된 것으로 나타났다. 실시기관은 서울대학교병원이다.

한국화이자제약 'PF-06651600'의 경우, 성인 및 청소년 원형탈모증 시험대상자에서 PF-06651600의 안전성 및 유효성을 시험하기 위한 제 3 상 공개, 다기관, 장기 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

한국BMS제약(한국비엠에스제약) 'BMS-986165'의 경우, 중등증 내지 중증 판상 건선 시험대상자를 대상으로 BMS-986165의 장기적 안전성 및 유효성을 특성화하기 위한 공개, 다기관, 연장 임상시험 약칭 제목: 건선이 있는 시험대상자에서 BMS-986165의 장기적 안전성 및 유효성 등 3b상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

휴온스 '휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)'의 경우, 휴온스의 '휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)'과 글락소스미스클라인(GSK)의 '아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲한국화이자제약 'PF-06651600' 3상, ▲한국BMS제약 'BMS-986165' 3b상, ▲휴온스 '휴메리나연질캡슐0.5밀리그램' 1상, ▲한국얀센 '울트라셋이알서방정' 1상, ▲대웅제약 'DWJ211' 1상 등으로 임상시험 승인된 것으로 나타났다.

대웅제약 'DWJ211'의 경우, 건강한 자원자를 대상으로 DWJ211의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험 등 1상 임상 시험이 승인됐다. 실시기관은 서울대학교병원이다.

한국화이자제약 'PF-06651600' 3상, 한국BMS제약 'BMS-986165' 3b상 등 의약품 임상시험 승인 현황(자료 식약처).

한국화이자제약 'PF-06651600'의 경우, 성인 및 청소년 원형탈모증 시험대상자에서 PF-06651600의 안전성 및 유효성을 시험하기 위한 제 3 상 공개, 다기관, 장기 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

한국BMS제약(한국비엠에스제약) 'BMS-986165'의 경우, 중등증 내지 중증 판상 건선 시험대상자를 대상으로 BMS-986165의 장기적 안전성 및 유효성을 특성화하기 위한 공개, 다기관, 연장 임상시험 약칭 제목: 건선이 있는 시험대상자에서 BMS-986165의 장기적 안전성 및 유효성 등 3b상 임상시험이 승인됐다.

한국얀센 '울트라셋이알서방정'의 경우, 건강한 시험대상자를 대상으로 식후 상태에서 새로운 조성의 울트라셋 ER 정제와 시판중인 울트라셋 ER 정제의 생물학적동등성을 평가하기 위한 단회 투여, 공개, 무작위배정, 2-투여군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

휴온스 '휴메리나연질캡슐0.5밀리그램' 1상, 한국얀센 '울트라셋이알서방정' 1상 등 의약품 임상승인 현환(자료 식약처).

휴온스 '휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)'의 경우, 휴온스의 '휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)'과 글락소스미스 클라인(GSK)의 '아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기,공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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