식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련·배포했다고 15일 밝혔다.

코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.

그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 예상된다.

시판 후 조사

• 신약 등 재심사 대상 의약품의 적정한 사용을 위해 안전성·유효성 등 필요한 정보를 수집·검토·확인할 목적으로 시행하는 조사로 아래와 같은 방법으로 수행할 수 있음

* 재심사 : 시판 중인 신약 등을 관찰해 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 심사

➊ 사용성적조사 : 일상적인 진료 시 조사하는 방법. 제약사가 시판 전 조사계획을 수립하고 계약된 의료기관에서 조사대상자를 등록한 후 안전성·유효성 등 사용정보를 수집하고 분석

➋ 특별조사 : 확인 또는 검증해야 할 사항에 있거나, 정보 평가·분석 결과 문제점이 발생해 추가정보가 필요해 특별히 시행하는 조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구 등)

➌ 시판 후 데이터베이스 연구 : 백신 이상사례 및 의료 정보(예방접종, 질병정보 등) 취급·보유 기관의 데이터베이스 정보를 활용해 안전성·유효성 등 정보를 수집하고 분석

식약처는 "이번 안내서 발간으로 코로나19 백신 시판 후 조사에 실제 사용자료가 원활하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전한 의약품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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