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개발·허가·시판 후 안전관리 등 '의약품 전주기 안전관리'에 적용…'ICH 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포' MedDRA 한국어판 배포, '의약품안전관리 국제 조화' 핵심적 요소개발·허가·시판 후 안전관리 등 '의약품 전주기 안전관리'에 적용

식품의약품안전처 15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 '국제의약용어(MedDRA) 한국어판'을 배포한다고 밝혔다.

* 국제의약품규제조화위원회(ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use) : 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체

* MSSOMaintenance·Supporting Service Organization) : ICH 산하 MedDRA 개발 및 유지 관리 서비스 기구

국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)이다.

* MedDRA는 전세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관) 등 5,330개 업체가 사용 중(2018.9월 기준)

지금까지는 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO-ART 용어를 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(2016.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 한다.

* WHO-ART : WHO에서 개발 및 유지 관리하는 부작용 보고 용어(약6,500개 용어로 구성)

올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재해 시범 운영할 계획이다.

식약처는 제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔다.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

개발, 허가, 시판 후 부작용 보고 등 의약품 전주기에 적용 가능한 국제 표준의약용어

MedDRA 코드(자료 식약처).

- MedDRA 사용은 전세계적인 추세(미국, 유럽, 일본 도입 완료)이며, IT 기술을 이용한 허가제도(e-CTD 자료 제출 의무화 등) 시행 시 임상시험 기초자료의 표준화된 전자코딩이 선행돼야 하므로 용어의 전자화·표준화가 필수적이다.

국제의약용어(MedDRA) 사용을 위해서 지불해야하는 수수료의 경우, 연매출 1,000만 달러 미만의 중소기업은 무료로 사용할 수 있도록 ICH와 협의해 중소기업의 부담을 해소했다.

* 스페셜라이센스 : 연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도

식약처는 "국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포가 의약품안전관리 국제 조화의 핵심적인 요소가 될 것"이라며 "앞으로도 규제 국제 조화를 위해 더욱더 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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