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'의약품 품목갱신제도' 통해 '2년간 67% 갱신'…'2,686개 품목 품목 취하·미신청 등 사유로 정비' 2,686개 정비 품목, 생산·수입실적 없는 품목 72%에 달해지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황, 2,686개 품목 미신청 등 사유로 정비

식품의약품안전처는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)됐다고 28일 밝혔다.

갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토해 적합했으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

이번에 정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 ▲제조 판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다.

갱신 대상 및 처리 현황(자료 식약처).

또한, 전문의약품은 23%(1,348개/5,803개), 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.

지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있다.

갱신 신청 품목 제출 자료별 보완 요구 현황.

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, 2017년)에 비해 대폭 감소했다.

※보완요구율 : (2017년) 65%(465개/720개) → (2018년) 42%(2,108개/4,980개)

이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이된다.

식약처는 "5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영해 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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