한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 8일 HER2 양성 유방암 치료제 '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.
이를 통해 캐싸일라는 HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐다.
이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=1,486)를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 KATHERINE 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
KATHERINE 임상시험 결과 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선해 재발 위험을 50% 감소시켰다. (HR 0.50; 95% CI = 0.39, 0.64; p < 0.0001)
KATHERINE 임상시험에서 나타난 캐싸일라의 재발 위험 개선 효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나, 수술 전 보조요법 단계에서 투여된 표적항암제의 종류에 따라 구분한 하위 그룹 분석에서도 모두 일관되게 나타났으며, 기존의 캐싸일라 관련 임상시험에서 파악되지 않은 새로운 안전성 징후(Safety signal)는 확인되지 않았다.
한국로슈 유방암 사업부 김진희 책임자는 “수술 전 보조요법 시행에도 불구하고 수술 조직에 암이 남아있는 고위험군 환자의 경우, 재발 위험을 낮출 수 있는 보다 적극적인 치료가 필요하다”며 “조기 유방암의 치료 목표가 완치를 향한 최적의 치료 옵션을 환자에게 제공하는 것인 만큼 이번 캐싸일라 적응증 확대가 고위험군 환자의 치료에 있어 새로운 전환점이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국로슈 닉 호리지 대표는 “임상시험을 통해 확인된 것처럼 캐싸일라는 유방암 치료에 있어 무엇보다 중요한 재발 위험을 현격하게 감소시켰다”며 “로슈는 허셉틴, 퍼제타 그리고 캐싸일라를 통해 HER2 양성 조기 유방암부터 전이성 유방암까지 환자 특성에 맞춘 다양한 치료 옵션을 개발·공급하며 유방암 환자의 치료 성적 향상을 견인해왔다”고 전했다. 또한, “앞으로도 로슈는 유방암 환자의 완치를 향한 여정에 함께할 것”이라고 했다.
임상시험에 참여한 환자는 수술 후 14주기로 3.6mg/kg IV의 캐싸일라를 21일 간격으로 투여 받거나, 6mg/kg IV의 허셉틴을 21일 간격으로 투여 받았다. 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS, Invasive disease free survival), 2차 평가변수는 무침습질병생존(Secondary primary nonbreast cancer를 포함한 iDFS, STEEP definition), 무질병 생존(Disease Free Survival), 전체생존(Overall Survival), 무원격전이재발생존(Distant Recurrence Free Survival)과 전반적인 안전성이었다.
임상시험에서 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었으며, 캐싸일라 투여군에서 부작용 발생 빈도가 더 높았다. 가장 흔하게 보고된 grade 3 이상의 이상반응은 캐싸일라 투여군의 경우 혈소판 감소증(5.7%, n=42)과 고혈압(2.0%, n=15)이었으며, 대조군의 경우 고혈압(1.2%, n=9) 및 방사선 관련 피부손상(1.0%, n=7) 등이었다.
한편, 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 첫 허가를 받았으며, 현재 트라스투주맙과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용되고 있다.
우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com
<저작권자 © 메디트리트저널(THE MEDI TRET JOURNAL), 무단 전재 및 재배포 금지>