'이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 허가사항 '용법·용량' 항목에 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-400mg을 1일 3-4회 경구 투여한다"는 내용이 반영된다.
'이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 허가사항 '용법·용량' 항목에 "체중이 30kg 미만인 경우 1일량이 500mg(25ml)을 초과해서는 안 되며, 공복시 투여는 피하는 것이 바람직하다"는 내용이 반영된다.
식품의약품안전처는 최근 '이부프로펜 연질캡슐제'의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 오는 13일 허가사항 변경 지시한다고 밝혔다.
본지가 식약처 '이부프로펜 200mg 연질캡슐제 용법·용량 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, "만 12세 이상 청소년은 1회 200-400mg을 1일 3-4회 경구 투여한다"는 내용으로 변경된 것으로 나타났다.
식약처 변경안에 따르면, '이부프로펜 200mg 연질캡슐제 '용법·용량' 항목에 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-400mg을 1일 3-4회 경구 투여한다"는 내용으로 반영됐다.
또한, '이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 용법·용량' 항목에 "체중이 30kg 미만인 경우 1일량이 500mg(25ml)을 초과해서는 안 되며, 공복시 투여는 피하는 것이 바람직하다"는 내용이 반영됐다.
'이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 허가변경 지시대상 품목<下 파일 참조>은 종근당 '펜잘더블유이부프로펜연질캡슐', 한미약품 '스피드펜연질캡슐', 대웅제약 '이지엔6애니연질캡슐', 한국화이자제약 '애드빌리퀴겔연질캡슐', JW중외제약 '브레핀에스연질캡슐', 동화약품 '트리스펜연질캡슐', 동국제약 '폴리엔연질캡슐', 동아제약 '이브원큐연질캡슐' 등이 해당된다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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