• UPDATE : 2019.12.6 금 13:33
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모라 디클러 박사 “MONARCH 2 임상시험 중간분석 결과, HR+/HER2- 전이성 유방암 여성 환자 전체생존기간에 유의미한 향상 보여줘"릴리 버제니오, 'HR+/HER2- 진행성 유방암 여성 환자 수명 유의미하게 연장'

릴리는 버제니오(성분명: 아베마시클립)가 3상 임상시험인 MONARCH 2의 중간분석 결과 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 향상시켰다고 밝혔다.

MONARCH 2 임상시험은 과거 내분비요법으로 치료 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 버제니오와 풀베스트란트 병용요법을 평가하기 위해 진행됐다.

해당 임상시험에는 폐경 전/후 여성이 모두 포함되었다. 앞서 발표된 MONARCH 2 임상시험 결과에서 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선한 결과를 보여 연구의 1차 유효성 평가변수를 충족시킨 바 있으며, 이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다.

이번 중간분석은 버제니오와 풀베스트란트 병용요법에 대한 2차 유효성 평가변수인 전체생존기간(OS)을 관찰하기 위해 진행되었으며, 그 결과 풀베스트란트 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 전체생존기간이 향상됐음이 확인되었다.

이번 중간분석의 안전성 프로파일은 기존에 정립된 버제니오의 안전성 프로파일과 일관됨을 보였다. 릴리는 해당 데이터를 규제기관에 제출하는 한편 올해 말 학술대회에서 자세한 데이터를 발표할 예정이다.

릴리 항암제부문의 앤 화이트 사장은 “전이성 유방암으로 고통 받는 여성이 더욱 만족스러운 삶을 살고 사랑하는 이들과 함께할 수 있도록 이 고통스러운 질병과의 싸움을 멈춰선 안 된다고 생각한다”며 “이미 버제니오가 인상적인 무진행생존기간 연장의 임상적 혜택을 보여주었는데, 이번 중간분석 결과를 통해 버제니오가 풀베스트란트와 병용요법으로 사용되어 폐경 전/후 유방암 여성의 수명을 유의미하게 연장시킨 국내에서 허가된 유일한 CDK4 & 6 억제제라는 점을 전달할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

릴리 항암제부문 후기임상개발 부사장 모라 디클러 박사는 “이번 MONARCH 2 임상시험의 중간분석 결과는 복잡한 난치성 질환인 HR+/HER2- 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간에 유의미한 향상을 보여준다”며 “많은 환자와 의료진에게 전체생존기간은 가장 중요한 유효성 평가변수”라며 “과거에는 내분비 치료를 받은 후 암이 진행된 환자를 포함해 진행성 유방암 여성 환자에서 전체생존기간의 의미 있는 향상을 이루기 어려웠다”고 설명했다.

MONARCH 2 임상시험

MONARCH 2 임상시험은 3상 무작위배정 이중맹검 위약 대조군 방식의 임상시험으로, 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자 669명이 등록되었다. 환자는 2:1의 비율로 무작위로 배정되어 버제니오 및 풀베스트란트 또는 위약 및 풀베스트란트 병용요법으로 치료받았다. 버제니오는 연속투여 스케줄에 따라 투여되었으며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성반응을 보이는 경우 투여가 중단되었다. 1차 유효성 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 주요 2차 유효성 평가변수에는 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS) 및 반응지속기간(DoR)이다. 등록 환자는 선행보조요법 또는 보조요법으로 내분비 요법 치료를 받거나, 또는 받은 후 12개월 이내에 질병이 진행되었거나 전이성 질병에 대해 1차 내분비치료를 받는 중 진행된 환자이다. 연구에 등록된 환자는 전이성 유방암에 대해 항암화학치료나 내분비치료를 더 이상 받을 수 없었다.

한편, 버제니오는 전세계적으로 판매 승인을 획득하는데 기반이 된 3상 임상시험인 MONARCH 3 및 MONARCH 2를 통해 전이성 유방암 중에서 예후가 나쁜 경우로 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급을 보인 환자, 짧은 재발기간을 보인 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 외에도 전이된 환자 군에서도 일관된 무진행생존기간 연장 효과를 나타냈다.

또한, 현재까지 출시된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 별도의 휴약 기간이 없는 용법으로 허가 받았기 때문에, 암세포 증식 과정인 세포주기에 관여하는 효소인 CDK 4 또는 6를 지속적으로 억제해 높은 수준으로 유방암 세포의 노화와 사멸 유도에 도움을 줄 수 있다는 특징이 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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