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'아리셉트정' 등 Donepezil 경구제 '약제 급여 기준'에 '임상재평가 결과에 따른 허가사항 변경('혈관성치매(뇌혈관질환 동반한 치매) 증상 개선' 삭제) 반영Donepezil 경구제 '약제 급여 기준'에 '임상재평가 결과에 따른 허가변경' 반영

Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)(아리셉트정 등)의 경우, 약제 급여 기준에 임상재평가 결과(식품의약품안전처 의약품안전평가과-4901)에 따른 허가사항 변경('혈관성치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 삭제)이 반영된다.

보건복지부는 최근 국민건강보험법 제41조 제3항 및 제4항, 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조 제2항에 의한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정·발령했다.

투여 대상 등 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 변경대비표(자료 복지부).

본지가 '급여 기준 고시 개정 변경 대비표'를 확인한 결과, Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)의 경우, 임상재평가 결과(식품의약품안전처 의약품안전평가과-4901)에 따른 허가사항 변경('혈관성치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 삭제)을 반영한 것으로 나타났다.

Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)(품명: 대웅제약 '아리셉트정' 등, 대웅제약 '아리셉트에비스정' 등) 투여 대상의 경우, 5mg, 10mg은 ▲(가)'간이정신진단검사'(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하, ▲(나)'치매척도검사' (1)CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2)GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7, (가),(나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상으로 제시됐다.

'요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 변경대비표(자료 복지부).

개정 고시안에 따르면, Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)(품명: 대웅제약 '아리셉트정 ' 등, 대웅제약 '아리셉트에비스정' 등)의 경우, 임상재평가 결과(식품의약품안전처 의약품안전평가과-4901)에 따른 허가사항 변경('혈관성치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 삭제)이 반영됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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