국가신약개발사업을 기획주도하고 있는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부에 감사 말씀을 드린다. 아름다운 협경(Beautiful Coopetition)이 이뤄지고 있다. 지금은 한 목소리를 내야 할 때다. 예타에 동참 한 부처 간의 예산 할당과 자원분배의 타당성이 최종적으로 설득돼야 한다.
신약개발의 최상위법인 생명공학육성법에 의거해서 신약개발의 바이오헬스 기간산업화를 추진해야한다. 혹 예산이 증액되거나 삭감에 대비한 글로벌 신약개발 미션의 선택 집중으로 시스템화된 프레임웤 프로그램을 별도로 만들어야 할지도 모른다.
IMI나 AMED를 벤치 마킹 할 수도 있지만 부처간 합동으로 추진하고 있는 범부처 사업을 업그레이드 시킬수도 있다 합리적인 설계를 잘해야 한다. 사업단 만능주의를 외치자는 것은 아니다. 새술은 새부대에 담아야하지만, 신약개발 리소스가 턱없이 부족한 우리나라는 그나마 축적된 경험을 바탕으로 기초원천기술, 비임상기술 그리고 약과학·의과학 중개연구를 활성화해 4차산업혁명시대의 destructive tecnology와 divergence에 대처해야한다. 가용 수단방법을 최대한으로 동원해 '파워커플ㅡscience와 technology'의 성장속도를 반드시 높여야한다. 규제의 진입장벽을 전주기적으로 해소시켜야한다.
전방위적인 바이오헬스ㅡ바이오메디컬 국가기간산업을 완성 가능하게 하는 프레임웍을 함께 만들어야 한다. 각론으로는 첨단의료복합단지플랫폼, 정밀의료플랫폼등도 임상중심, 환우중심에서 연계 작동 될 수 있도록 추진돼야한다. NIH 모델을 적용하는 것도 각론에서 논의돼야 한다.
이번 공청회를 통해서 발등에 떨어진 일몰 부처별 신약개발사업에 대한 재생을 위해 민관 모두가 코피티션의 최선의 경주를 다해야 한다. 우리나라가 유전공학육성을 출발로 물질특허제도 도입에 대처하기 위해 신약개발을 위해서 1982년 유전공학연구조합과 1986년 한국신약개발연구조합을 설립했다.
2019년이 국가신약개발의 제2의 원년이 되기를 바란다. 씨앗을 뿌리고 꽃 피우고 반드시 열매를 맺자. 우리 실패는 과거를 잊어버리는 것이 될 것이다. 국가신약개발예타기획의 EXIT은 무엇일까?
문재인 대통령은 바이오헬스산업이 국가 신산업 성장 동력임을 천명하면서 관련 혁신전략을 관계 장관회의 등을 통해서 잘 준비해 주길 바란다고 당부했다. 매우 실용적이고 현실적인 판단이다.
2019년은 우리나라가 바이오헬스산업의 열매인 신약개발을 시작한지 33년째가 되는 해다. 1986년부터 시작된 신약개발 역사 속에서 물질특허출원, 전임상시험, 임상시험, 기술수출 등의 과정을 단계별로 Breakthrough 해왔다.
우리나라의 신약개발이 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없다. 기업들은 신약개발이 다른 산업 분야와 달리 장기간의 연구경험과 축적된 기술로 성공이 가능하고, 전주기 연구개발과정에서 수백, 수천 번의 쓰라린 실패경험이 밑바탕이 된다는 사실을 이미 체득하고 있다.
하지만, 우리나라의 신약개발은 세계적인 다국적바이오제약회사와는 비교도 안 되는 규모와 수준에 머물러 있다. 연구개발 임상에 투자할 수 있는 임계 연구개발 자원(임상비, 생산설비투자금, 인력 등)이 부족하기 때문에 기업의 수익성 개선을 통한 단기/중기투자 재원 마련이 절대적으로 필요한 시기다.
우리나라 바이오헬스산업계의 주요 5개 제약기업·바이오기업의 매출액 대비 R&D 투자 비중은 평균 16.7%로서 전 세계 신약개발을 주도하고 있는 주요 5개 다국적바이오제약회사의 R&D 투자 비중 평균 15.7%보다 높다. 참고로 주요 5개 다국적바이오제약회사의 R&D 투자 비중은 로슈 19.4%, 노바티스 17.5%, 화이자 14.9%, 바이엘 13.3%, 존슨앤존슨 13.2%였다.
그러나 매출액 규모를 살펴보면, 2018년 주요 5개 다국적바이오제약회사가 평균 64조 7,825억원을 매출 할 때 우리나라 주요 5개 제약기업·바이오기업의 평균 매출액은 1조 641억원으로서 주요 5개 다국적바이오제약회사의 1.6% 수준이다.
투자 규모면에서 살펴보면 우리나라 주요 5개 제약기업·바이오기업의 R&D 투자비 규모는 다국적바이오제약회사 R&D 투자비 규모의 1.7%에 불과하다.
주요 5개 다국적바이오제약회사가 평균 R&D 투자비로 2018년 10조 643억원을 투자할 때 우리나라 주요 5개 제약기업·바이오기업은 평균 1,732억원을 투자하는데 그쳤다.
참고로 셀트리온은 2018년도 연결 기준 매출액 9,821억원에서 R&D 투자비로 2,890억원을 투자해 투자 비중은 20%를 넘겨 30%에 달했다. 한미약품(19.0%)은 매출액 1조 160억원에서 R&D 투자비로 1,929억원을 투자했다. 종근당 12.1%, 대웅제약 11.9%, GC녹십자는 10.9%를 투자했다(출처: 기업평가사이트 CEO스코어).
향후 우리나라 바이오헬스산업이 외형적으로 성장해 매출액이 대폭 증가한다면 절대 투자 규모도 함께 큰 폭으로 커질 것은 명약관화 한 일이다. 우리나라 바이오메디컬 분야의 투자 규모는 미국, 일본 EU, 중국 수준과 비교하면 매우 낮다. 정부의 전폭적인 엑셀러레이터 투자 지원이 필요한 이유다.
지금 우리나라 상위 제약기업·바이오기업은 사실상 벤처 정신을 갖고 위험을 떠안으며, 신약 R&D 투자를 이어가고 있다. 이미 신약 R&D 전략에서 헤게모니를 장악하고 있는 다국적바이오제약회사와 우리나라 제약기업·바이오기업의 R&D 투자 비중을 비교하는 것 자체가 어불성설이다. 선택과 집중 전략도 중요하다.
| 첫째, 1997년 부처 간의 신약개발지원 역할분담론은 관계부처합동(생명공학·제약산업·산업육성) 차원에서 지원육성시스템이 개조돼야 한다. 기초과학과 원천기술을 중심으로 지원하는 과기부의 역할과 보험정책의 주무부처인 복지부의 역할은 유기체적인 한 몸이 돼야 한다. 특히, 글로벌 시장 진출 신약개발 관련 생산지원은 산업부의 역할이 중요하다. 5년 이내에 대표적인 다국적바이오제약기업을 양성해 산업경제적인 시너지를 극대화해야 한다. 둘째, 국가의 신약개발 '프로그램 프레임웤' 작업이 절실 하다. 신약개발 파이프라인은 기술·연구 분야와 질환 분류에 따라서 안배 지원하는 방식이 아니라 기업·대학교·연구기관별 보유자원을 분석해 세계시장 경쟁력이 있는 우수한 파이프라인을 선별해 우선적으로 견인해야 한다. 우리나라 산학연의 신약개발자들은 지금 다국적기업과 대규모 기술이전 등을 협의하고 있는 우수한 밸류의 신약개발 파이프라인들을 많이 보유하고 있다. 신약개발산업이 현실산업으로 재인식돼야 한다. 셋째, 신약개발의 고도화를 하루빨리 앞당기기 위한 산업정책과 보건정책의 균형 있는 의사결정을 빨리해야 한다. 환자의 안전을 보장하면서 와해성(destructive) 신약개발기술들을 관련법과 제도아래에서 신속하게 수용할 수 있는 신규 입법과 관련 법안의 규제 개정이 이뤄져야한다. 우리나라의 보험재정을 감안할 때 쉽지 않은 문제이나 약사법을 개정해서라도 보험약가상환제도를 합리적으로 개편해야 한다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 삼위일체로 합력해 기간신업으로서 바이오헬스산업의 육성과 신약개발 지원에 집중한다면, 그룹사, 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업의 세계적인 신약개발에 대한 소망을 앞당길 수 있고, 환우들과 함께 완치의 기쁨도 나눌 수 있다. |
<한국신약개발연구조합 여채천 사무국장(국가신약개발사업 공청회 패널 원고), 편집국 에디터 우정헌 기자>
한국신약개발연구조합 여채천 사무국장 jcye0@kdra.or.kr
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