GSK의 글로벌 HIV 전문기업 비브헬스케어는 지난 10일 3상 임상 TANGO의 48주 결과가 긍정적이었다고 발표했다.
TANGO 임상은 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함하는 최소 3제 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 HIV-1 성인 환자가 고정용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제 복합제 요법으로 스위치 했을 때 기존 요법을 유지하는 것과 비교해 유사한 바이러스 억제율을 유지할 수 있는지 평가하기 위해 실시됐다.
TANGO 임상에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상인 환자에서 비열등한 효과를 보이며, 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다.
돌루테그라비르+라미부딘 치료군에서 바이러스학적 중단 기준에 도달하거나 내성이 발생한 환자는 없었으며, 제품설명서 내 정보와 일관된 안전성 결과를 보였다. 해당 임상의 전체 결과는 오는 21일부터 24일까지 멕시코시티에서 열리는 제10회 국제에이즈학회 HIV 과학학술대회(IAS 2019)에서 발표될 예정이다.
비브헬스케어의 글로벌리서치 및 의료전략 총괄(head of Global Research & Medical Strategy) 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “TANGO 임상을 진행할 때 바이러스가 억제되고 있는 HIV 감염인이 복용해야 하는 약제의 수는 줄이면서 바이러스 억제를 계속해서 유지할 수 있을 지에 대해 질문했다”며 “이번 TANGO 임상의 48주차 결과는 이것이 가능함을 명확히 보여주고 있다. 이미 치료를 받고 있는 감염인들이 TAF를 포함한 3제 요법에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법으로 스위치 할 경우 바이러스 억제 상태를 유지할 수 있음을 분명하게 보여줬다”고 평가했다.
| TANGO 임상 TANGO 임상은 TAF 포함 요법으로 치료받고 있는, 바이러스 억제를 달성하고 안정적 상태인 성인 HIV 감염인이 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법으로 스위치 했을 때의 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 공개형 활성대조군 다기관 시험이다. 시험 참가자는 TAF 포함 요법으로 치료받고 있으며, 최소 6개월 동안 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 미만을 유지한 성인 HIV-1 감염인 가운데 과거 바이러스학적 실패 경험이 없고 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 INI 주요 내성 변이 이력이 없으며 B형 간염 감염의 근거가 없는 감염인이다. 참가자는 두 군에 무작위로 배정되어 148주 기간 동안 돌루테그라비르+라미부딘 요법으로 스위치 하거나 계속해서 TAF 포함 요법으로 치료를 받았다. 제1차 유효성 평가변수는 ITT-E 모집단에서 48주차 바이러스 수치가 50c/mL 초과인 감염인 비율(FDA 스냅샷 알고리즘 기준)이다. |
한편, 단일정으로 복용하는 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없으며 돌루테그라비르 또는 라미부딘에 내성이 없는 성인 HIV-1 감염인의 치료제로 올해 초 미국에서 허가 받았다. 유럽에서는 올해 7월 통합효소억제제 또는 라미부딘에 내성이 없거나 내성이 의심되지 않는 최소 40kg 이상, 12세 이상 HIV-1 감염인을 위한 치료제로 허가 받았다.
우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com
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