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도네페질염산염 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 '혈관성 치매(뇌혈관질환 동반한 치매) 증상 개선' 삭제…아세틸엘카르니틴염산염 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 '일차적 퇴행성 질환' 삭제아세틸엘카르니틴염산염 단일제 '효능 효과' 항목에 '일차적 퇴행성 질환' 삭제

도네페질염산염 단일제의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에서 '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 내용이 삭제된다.

아세틸엘카르니틴염산염 단일제의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에서 '일차적 퇴행성 질환' 내용이 삭제된다.

식품의약품안전처는 약사법 제33조 및 제42조 제5항 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제9조에 따라 '도네페질' 및 '아세틸엘카르니틴' 제제에 대한 임상 재평가 결과를 공시하고, 해당 업체로 하여금 후속조치를 이행토록 지시했다고 21일 밝혔다. 허가변경 반영 일자는 오는 7월 21일이다.

본지가 '도네페질염산염 단일제 변경 대비표<下 표 참조>' 및 '아세틸엘카르니틴염산염 단일제 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, ▲도네페질염산염 단일제의 경우, '효능 효과' 항목에서 '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 삭제, ▲아세틸엘카르니틴염산염 단일제의 경우, '효능 효과' 항목에서 '일차적 퇴행성 질환' 삭제 등으로 공시된 것으로 나타났다.

'도네페질염산염 단일제' 변경 대비표'(자료 식약처).

임상 재평가 결과, 도네페질염산염 단일제의 경우, 효능 효과는 '알츠하이머형 치매증상의 치료'로 공시됐다.

도네페질염산염 단일제 허가사항' 효능 효과' 항목에서 '혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선' 내용이 삭제됐다.

도네페질염산염 단일제 재평가 결과 공시 품목<下 파일 참조>(49품목)은 대웅제약 '아리셉트정5밀리그램', 동아에스티 '아리도네정10밀리그램', 종근당 '뉴로페질정5밀리그램', 한미약품 '도네질정5밀리그램', 유한양행 '아리페질정10밀리그램', JW중외제약 '중외도네페질속붕정10밀리그램', SK케미칼 '엘다임오디정10밀리그램', 일동제약 '디멘셉트정5밀리그램', 제일약품 '도네필정5밀리그램' 등으로 공시됐다.

임상 재평가 결과, 아세틸엘카르니틴염산염 단일제의 경우, 효능 효과는 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'으로 공시됐다.

'아세틸엘카르니틴염산염 단일제' 변경 대비표.(자료 식약처).

아세틸엘카르니틴염산염 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에서 '일차적 퇴행성 질환' 내용이 삭제됐다.

아세틸엘카르니틴염산염 단일제 재평가 결과 공시 품목(40품목)<파일 참조>은 한미약품 '카니틸정', 일양약품 '뉴트릭스정', 한국유나이티드제약 '레보세틸정', 신풍제약 '카르나정', 휴온스 '뉴엘틴정', 한국콜마 '케이세틸정' 등으로 공시됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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