• UPDATE : 2019.6.20 목 20:43
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'세포·유전자치료제 유전자 계통 분석 결과 제출' 의무화…'생물학적제제 등 품목 허가·심사 규정' 개정안 행정예고식약처, '생물학적제제 등 품목 허가·심사 규정' 개정안 행정예고

식품의약품안전처는 세포・유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정 예고한다고 밝혔다.

※ 유전자치료제 : 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형・도입된 세포를 포함하는 의약품

※ STR(Short Tandom Repeat) : DNA 비교‧분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인

이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정사항은 ▲세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

※ 세포은행: 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것

식약처는 "이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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