데시타빈 단일제(주사제) 허가사항 '신중 투여 환자' 항목에 "심장 질환 병력이 있는 환자의 경우, 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야 한다"는 내용이 신설된다.
플루오로메톨론 성분 제제 허가사항 '상호작용' 항목에 'CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여'와 관련해 "치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다"는 내용이 신설된다.
◆데시타빈 단일제 '신중 투여 환자' 항목에 "심장 질환 병력 환자, 심부전 징후·증상 모니터링해야" 신설= 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '데시타빈' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 3일 밝혔다.
본지가 식약처 '데시타빈 단일제(주사제) 허가사항 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '신중 투여 환자' 항목에 "심장 질환 병력이 있는 환자의 경우, 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야 한다"는 내용이 신설된 것으로 나타났다.
데시타빈 단일제(주사제) 허가사항 변경안에 따르면, '신중 투여 환자' 항목에 "투여중단, 투여용량 감소 및 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 국외 시판 후 보고됐다. 특히 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야 한다"는 내용이 신설됐다.
데시타빈 단일제(주사제) 허가변경 지시 대상 품목<下 파일 참조>은 한국얀센 '다코젠주', 보령제약 '데비킨주' 등이 해당된다.
◆플루오로메톨론 제제 허가사항 '상호작용' 항목에 'CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여 관련 주의사항' 내용 신설= 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 '플루오로메톨론' 점안제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.
본지가 식약처 '플루오로메톨론 성분 허가변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '상호작용' 항목에 'CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여'와 관련해 "치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다"는 주의사항 내용이 신설된 것으로 나타났다.
식약처는 플루오로메톨론 성분 제제 허가사항 '상호작용' 항목에 "CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다"는 주의사항 내용을 신설했다.
플루오로메톨론 단일제 허가변경지시 대상 품목<下 파일 참조>은 대화제약 '디피메토론점안액', 대웅바이오(대웅제약 자회사) '베아플론점안액0.1%', 종근당 '옵타벨라점안액', 한미약품 '플루오론점안액0.1%' 등이 해당된다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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